Resumo
O objetivo do projeto é o desenvolvimento e lançamento comercial da ferramenta clínica de hemodinâmica com medida não invasiva de Variação do Volume Sistólico, com aprovação na ANVISA e marca CE (para mercado Europeu). O tomógrafo por impedância elétrica realiza medidas e possui funcionalidades relacionadas com a ventilação do paciente. O projeto visa incorporar no tomógrafo ferramentas clinicas (aplicações) e medidas de hemodinâmica, relacionadas à circulação de sangue nos pulmões (variação do volume sistólico, que é o volume de sangue bobeado pelo ventrículo esquerdo). A reposição volêmica é uma prática frequente nos pacientes submetidos a cirurgia cardíaca, no entanto, apenas 40% a 70% são capazes de responder positivamente a esta prática que visa melhorar o volume sistólico e o débito cardíaco. Este largo intervalo nos mostra a lacuna existente entre os pacientes respondedores e os não respondedores, evidenciando a necessidade de ferramentas preditoras que consigam selecionar os pacientes que realmente se beneficiem da reposição volêmica, evitando assim sua utilização ineficaz ou mesmo prejudicial. O diagnóstico precoce da hipovolemia é extremamente importante para se manter o débito cardíaco adequado e evitar a disfunção orgânica e aumento da morbidade e mortalidade peri-operatória. Para isto, é necessário se medir a variação do volume sistólico do paciente. A medida não invasiva de Variação do Volume Sistólico, como parte de uma ferramenta clínica de hemodinâmica, fará com que o Tomógrafo por Impedância Elétrica, atualmente fabricado e comercializado pela Timpel e usado principalmente por pneumologistas, seja também utilizado por todos os médicos, para todos os pacientes que necessitam de monitoração hemodinâmica. Isto aumentará o mercado potencial para o Tomógrafo, bem como sua frequência de utilização dentro de uma Unidade de Terapia Intensiva. Para cada paciente é necessário utilizar um "kit descartável", no modelo de negócios similar à "Gillette". Sem a aplicação hemodinâmica, prevemos uma utilização média de 5 vezes por mês. Esta utilização deve mais que dobrar ao incorporarmos a função hemodinâmica, trazendo resultado direto pela venda de descartáveis. Além de aumentar o mercado potencial e aumentar sua utilização, o lançamento comercial da ferramenta permitirá também a venda de upgrades para a base instalada de equipamentos, já que a nova ferramenta será totalmente compatível com os equipamentos já instalados nos clientes. O projeto é organizado nas seguintes atividades principais: 1. Incorporação ao equipamento do algoritmo de medida de variação do volume sistólico; 2. Desenvolvimento da interface de usuário da ferramenta clínica; 3. Verificação e melhorias nos algoritmos; 4. Estudo clínico, comparando o desempenho da medida realizada pelo Tomógrafo por Impedância Elétrica com dois outros métodos; 5. Aprovação regulatória, envolvendo a elaboração da documentação necessária e aprovação pela ANVISA e organismo certificador Europeu (CE); 6. Lançamento comercial no Brasil e Europa, com elaboração de material promocional, argumentação de benefícios e segurança ao se usar o Tomógrafo vis a vis os métodos convencionais. A ferramenta clínica de hemodinâmica com medida não invasiva de variação do volume sistólico é também positivo para os pacientes, prestadores de serviço da saúde e fonte pagadoras, pelo potencial benefício e segurança com o uso de tecnologias não invasivas. (AU)