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Custo-efetividade da cirurgia de reparo do manguito rotador pelas técnicas aberta e artroscópica. ensaio clínico randomizado

Processo: 19/02159-3
Linha de fomento:Auxílio à Pesquisa - Regular
Vigência: 01 de junho de 2019 - 31 de maio de 2021
Área do conhecimento:Ciências da Saúde - Medicina - Cirurgia
Pesquisador responsável:Mário Lenza
Beneficiário:Mário Lenza
Instituição-sede: Hospital Israelita Albert Einstein. Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Albert Einstein (SBIBAE). São Paulo , SP, Brasil
Pesq. associados:Mario Ferretti Filho
Assunto(s):Ortopedia  Manguito rotador 

Resumo

Introdução: Dor no ombro é umas das queixas musculoesqueléticas mais comuns na pratica ortopédica. As lesões do manguito rotador respondem por até 70% dos quadros álgicos no ombro. Não há na literatura nacional nenhum estudo clínico comparando o custo-efetividade entre o método aberto e artroscópico da cirurgia de reparo do manguito rotador. Objetivo: Determinar qual método de reparo do manguito rotador, aberto ou artroscópico, apresenta a melhor relação custo-efetividade. Métodos: Ensaio clínico randomizado em que serão avaliados pacientes com lesão sintomática do manguito rotador submetidos a técnicas de reparo aberto e artroscópico. Critérios de inclusão: a) pacientes com lesão completa ou incompleta de alto grau do manguito rotador, sintomática, onde houve falha ou o paciente não suportou o tratamento não cirúrgico; b) pacientes com condições clínicas para realização da cirurgia; c) compreensão da língua portuguesa e aceitação para participação no estudo, com termo de consentimento assinado. Critérios de Exclusão: pacientes com cirurgia prévia no ombro; b) limitação do arco de movimento do ombro (rigidez articular); c) fraturas pregressas no ombro acometido; d) sinais de osteoartrose gleno-umeral; e) lesão neurológica; f) paciente que optarem por não participar e/ou não assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido; g) pacientes incapazes de completar o seguimento (incapacidade de ler ou preencher os formulários). O tamanho amostral foi calculado com margem de segurança e é de 50 pacientes por grupo. Todos os pacientes randomizados serão acompanhados no pré-operatório, em 6, 24 e 48 semanas para os desfechos clínicos, com avaliação dos desfechos de dor, qualidade de vida, e função. Os grupos serão comparados quanto à presença dos desfechos clínicos categóricos (falhas, complicações e integridade da cicatrização) por meio de testes Qui-quadrado ou exato de Fisher, a depender da distribuição observada após coleta dos dados. Para a análise inferencial dos desfechos clínicos numéricos serão utilizados modelos mistos e, caso a distribuição normal não seja adequada, serão utilizados modelos mistos generalizados. O nível de significância de 5% (alfa = 0,05) será utilizado para todos os testes estatísticos, tais que os testes apresentam um valor de p inferior a 0,05 serão considerados estatisticamente significativos. Também será realizada a análise de custo efetividade, com cálculos de Utilities, anos de vida ajustados a qualidade(QALY) e razão do custo efetividade incremental (RCEI). (AU)