Custo-efetividade da cirurgia de reparo do manguito rotador pelas técnicas aberta e artroscópica. ensaio clínico randomizado

• Processo: 19/02159-3
• Modalidade de apoio: Auxílio à Pesquisa - Regular
• Data de Início da vigência: 01 de junho de 2019
• Data de Término da vigência: 31 de maio de 2022
• Área do conhecimento: Ciências da Saúde - Medicina - Cirurgia
• Pesquisador responsável: Mário Lenza
• Beneficiário: Mário Lenza
• Instituição Sede: Hospital Israelita Albert Einstein. Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Albert Einstein (SBIBAE). São Paulo , SP, Brasil
• Pesquisadores associados: Mario Ferretti Filho
• Assunto(s): Ortopedia Dor de ombro Procedimentos cirúrgicos operatórios Procedimentos ortopédicos Manguito rotador Avaliação de custo-efetividade
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: custo-efetividade | Manguito Rotador | Qaly | Reparo do manguito rotador | tratamento cirúrgico | Ortopedia

Resumo

Dor no ombro é umas das queixas musculoesqueléticas mais comuns na prática ortopédica. As lesões do manguito rotador respondem por até 70% dos quadros álgicos no ombro. Não há na literatura nacional nenhum estudo clínico comparando o custo-efetividade entre o método aberto e artroscópico da cirurgia de reparo do manguito rotador. Objetivo: Determinar qual método de reparo do manguito rotador, aberto ou artroscópico, apresenta a melhor relação custo-efetividade. Métodos: Ensaio clínico randomizado em que serão avaliados pacientes com lesão sintomática do manguito rotador submetidos a técnicas de reparo aberto e artroscópico. Critérios de inclusão: a) pacientes com lesão completa ou incompleta de alto grau do manguito rotador, sintomática, onde houve falha ou o paciente não suportou o tratamento não cirúrgico; b) pacientes com condições clínicas para realização da cirurgia; c) compreensão da língua portuguesa e aceitação para participação no estudo, com termo de consentimento assinado. Critérios de Exclusão: pacientes com cirurgia prévia no ombro; b) limitação do arco de movimento do ombro (rigidez articular); c) fraturas pregressas no ombro acometido; d) sinais de osteoartrose gleno-umeral; e) lesão neurológica; f) paciente que optarem por não participar e/ou não assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido; g) pacientes incapazes de completar o seguimento (incapacidade de ler ou preencher os formulários). O tamanho amostral foi calculado com margem de segurança e é de 50 pacientes por grupo. Todos os pacientes randomizados serão acompanhados no pré-operatório, em 6, 24 e 48 semanas para os desfechos clínicos, com avaliação dos desfechos de dor, qualidade de vida, e função. Os grupos serão comparados quanto à presença dos desfechos clínicos categóricos (falhas, complicações e integridade da cicatrização) por meio de testes Qui-quadrado ou exato de Fisher, a depender da distribuição observada após coleta dos dados. Para a análise inferencial dos desfechos clínicos numéricos serão utilizados modelos mistos e, caso a distribuição normal não seja adequada, serão utilizados modelos mistos generalizados. O nível de significância de 5% (alfa = 0,05) será utilizado para todos os testes estatísticos, tais que os testes apresentam um valor de p inferior a 0,05 serão considerados estatisticamente significativos. Também será realizada a análise de custo efetividade, com cálculos de Utilities, anos de vida ajustados a qualidade (QALY) e razão do custo efetividade incremental (RCEI). (AU)

Publicações científicas

(Referências obtidas automaticamente do Web of Science e do SciELO, por meio da informação sobre o financiamento pela FAPESP e o número do processo correspondente, incluída na publicação pelos autores)

PIERAMI, RAFAEL; ANTONIOLI, ELIANE; OLIVEIRA, ISADORA; CASTRO, ISABELA QUEIROS; MANENTE, FELIPE; FAIRBANKS, PAULA; CARRERA, EDUARDO DA FROTA; MATSUMURA, BRUNO AKIO; LENZA, MARIO. Clinical outcomes and cost-utility of rotator cuff repair surgery by open and arthroscopic techniques: study protocol for a randomised clinical trial. BMJ OPEN, v. 10, n. 12, 2020. (19/02159-3)