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Validação, certificação e lançamento comercial do módulo de medida não invasiva de volume corrente por Tomografia por Impedância Elétrica, para pacientes submetidos à ventilação artificial

Processo: 18/22439-8
Linha de fomento:Auxílio à Pesquisa - Pesquisa Inovativa em Pequenas Empresas - PIPE
Vigência: 01 de julho de 2019 - 30 de junho de 2021
Área do conhecimento:Engenharias - Engenharia Biomédica - Engenharia Médica
Convênio/Acordo: FINEP - PIPE/PAPPE Subvenção
Pesquisador responsável:Eduardo Moscatelli de Souza
Beneficiário:Eduardo Moscatelli de Souza
Empresa:Timpel S/A
Município: São Paulo
Pesq. associados: Carolina Eimi Kajiyama ; Felipe de Souza Rossi ; Letícia Candançan Corrêa

Resumo

O objetivo do projeto é a validação, certificação e lançamento comercial no Brasil e Europa de um módulo de medida não invasiva de Volume Corrente por Tomografia por Impedância Elétrica, para pacientes submetidos a suporte ventilatório artificial. O uso da Oxigenoterapia Nasal de Alto Fluxo (ONAF) já é uma terapia estabelecida para pacientes pediátricos e neonatais. Em adultos, a ONAF mostrou ter melhor desempenho que a ventilação não invasiva na insuficiência respiratória hipoxêmica. Prática e não invasiva, a ONAF é geralmente bem tolerada, mas é extremamente limitada em termos de monitoramento de volumes de gás que chega aos pulmões dos pacientes durante o tratamento. Este volume depende muito, por exemplo, da anatomia e posição da boca do paciente. Pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Aguda (SDRA) podem facilmente se prejudicar gerando espontaneamente altas pressões de condução inspiratória e altos volumes correntes, um fenômeno recentemente chamado de Self Inflicted Lung Injury (SILI), que é a lesão pulmonar autoinfligida. O volume corrente é um dos parâmetros ventilatórios mais importantes ajustados pelo médico à beira do leito. Entretanto, sua medida pelo ventilador é muito imprecisa para pacientes pediátricos e neonatais devido a vazamentos intencionais no tubo endotraqueal e também devido à falta de sensor de fluxo proximal na maioria dos ventiladores. Volumes mais altos do que o necessário contribuem para o risco de lesão pulmonar induzida por ventilação (VILI), o que aumenta a morbidade, a mortalidade e o custo do tratamento. Um volume corrente menor do que o necessário pode causar hipoventilação e hipercapnia, uma condição freqüentemente observada quando a sedação tem que ser aumentada. Em suma, uma titulação adequada da Oxigenoterapia Nasal de Alto Fluxo depende do monitoramento constante do Volume Corrente que está sendo imposto ao pulmão do paciente. E a medida contínua e precisa do Volume Corrente para pacientes entubados pediátricos e neonatais ajuda a titular os parâmetros ventilatórios adequados às necessidades dos pacientes, reduzindo a chance de complicações, o risco de eventos adversos (como VILI e SILI) e por conseguinte o custo do tratamento. O projeto consiste na validação, certificação e lançamento comercial no Brasil e Europa de um módulo de medida não invasiva de Volume Corrente, incorporado no equipamento de Tomografia por Impedância Elétrica já comercializado pela Timpel.A metodologia utilizada para o desenvolvimento do projeto seguirá as normas para equipamentos médicos, que abrange desde o planejamento até o lançamento comercial e monitoramento de mercado.O projeto engloba sete objetivos intermediários, que culminam no lançamento comercial do produto, que envolvem a incorporação do algoritmo ao tomógrafo, validação, melhorias, desenvolvimento de interface gráfica, realização de estudos clínicos, certificação e lançamento comercial em congressos.Estima-se que em 5 anos mais de 20% dos pacientes sejam submetidos a Oxigenoterapia Nasal de Alto Fluxo, e que menos de 30% dos pacientes neonatos e pediátricos tenham seu Volume Corrente monitorado pelo ventilador (que, digno de nota, apresenta medida com erros maiores que 30%).O presente projeto, além de atender a uma necessidade clinica extremamente relevante para a área de ventilação artificial, deve gerar um lucro liquido à empresa de cerca de R$1,5 milhões no ano seguinte ao lançamento, atingindo ao menos R$7 milhões no quarto ano. (AU)