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Estudos pré-clínicos - cumprimento de exigências de registro da Tolerana como produto biofármaco humano

Resumo

A Inprenha tem uma inovação radical a apresentar ao mercado das biotecnologias da reprodução, cujo foco principal sempre foi a otimização da eficiência e produção animal, a Tolerana® (uma proteína recombinante que tem mostrado viabilidade técnica extremamente satisfatória quanto ao aumento da taxa de prenhêz) todavia, tal inovação tem potencial para uso em todos os mamíferos, inclusive em humanos, sendo o mercado de reprodução humana, o alvo do presente projeto, apenas com a adequação do propósito do produto para a espécie em questão - para humanos não há envolvimento de questões de produtividade (conceito populacional), mas sim questões e direitos individuais daqueles que procuram apoio para ter um filho, ou seja, as pessoas com problemas de fertilidade. O produto Tolerana® é fruto de P&D conduzida de forma cooperada e bem-sucedida, com depósitos de pedidos de patente nacional e internacional, abrangendo a espécie alvo. Sob o âmbito de P&D da empresa, os objetivos sempre foram focados no quesito de viabilidade técnica em diferentes espécies-alvo (mamíferos de produção animal), mas o foco no mercado humano sempre foi almejado, fato que impacta em questões regulatórias, sendo o principal deles, a alteração do Órgão Regulatório para a ANVISA e não mais o MAPA que regula produtos veterinários. As exigências regulatórias são muito maiores e com particularidades e muitas vezes, dependendo de coerência e concordância a órgãos internacionais, inclusive. O fluxo de exigências definido pela ANVISA, para registro de produtos destinados ao uso em humanos é: (i) Solicitação de Relatório de viabilidade de registro e da "Autorização de Funcionamento de Empresas - "AFE" que confere o correto enquadramento regulatório do produto e do estabelecimento que poderá produzir o produto, respaldando o início da fase de estudos pré-clínicos; (ii) estudos pré-clínicos que incluem Dossiê relatando estudos de "Toxicidade de dose única (aguda)", de "Toxicidade de doses repetidas", de "Toxicidade reprodutiva", de "Genotoxicidade", de "Tolerância local", de "Carcinogenicidade", de "Interesse para a avaliação da segurança farmacológica", e de "Toxicocinética"; (iii) Estudos clínicos em humanos - fase I, II, III e IV. Cabe salientar que para a solicitação da "AFE", a estrutura fabril (infraestrutura e linha de produção do laboratório) já deve estar construída para que não seja necessário a repetição do processo de análise por parte do Órgão Regulatório. Dessa forma, o modelo de testes utilizado até então pela Inprenha Biotecnologia, para testar a viabilidade da hipótese em diferentes espécies animais, não pode ser replicado para humanos, portanto, os estudos relatados no item (ii), imprescindíveis para continuidade ao processo de registro do produto para uso em humanos, são os objetivos principais do presente projeto. Para realização de todos os estudos citados acima, serão seguidos requisitos normativos internacionais de produto classificado como "biofármaco", enquadramento mais coerente com as possíveis interpretações internacionais que darão a presente inovação a ser devidamente registrada para abertura de mercado externo. Conforme histórico da empresa, conta-se com o auxílio e participação de pesquisadores colaboradores de gabarito e know how. O formato dos trabalhos desenvolvidos até o momento tem sido bastante prósperos e não há empresas nacionais e/ou internacionais que disponibilizem no mercado produto semelhante ao apresentado e que tenham a utilização e forma de atuação do gênero proposto neste projeto, daí a importância do desenvolvimento do mesmo. (AU)

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