Eficácia da radiofrequência focalizada monopolar vaginal, da terapia estrogênica vaginal, ou do ácido poliacrílico vaginal, no tratamento da síndrome genito urinária da menopausa: ensaio clínico randomizado

• Processo: 20/03060-8
• Modalidade de apoio: Auxílio à Pesquisa - Regular
• Data de Início da vigência: 01 de julho de 2021
• Data de Término da vigência: 31 de dezembro de 2023
• Área do conhecimento: Ciências da Saúde - Medicina - Saúde Materno-infantil
• Pesquisador responsável: Adriana Orcesi Pedro
• Beneficiário: Adriana Orcesi Pedro
• Instituição Sede: Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher (CAISM). Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti. Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP). Campinas , SP, Brasil
• Pesquisadores associados: Anna Valéria Gueldini de Moraes ; Lucia Helena Simões da Costa Paiva
• Assunto(s): Ginecologia Obstetrícia Climatério Disfunção sexual Dispareunia Terapia de reposição hormonal
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: Climatério | Disfunção Sexual | Dispareunia | Estrogênio Vaginal | Síndrome Geniturinária da Menopausa | Terapia Hormonal | Ginecologia e Obstetrícia

Resumo

A síndrome geniturinária da menopausa (SGM) é uma condição clínica comum, resultante da diminuição do estímulo estrogênico nos tecidos urogenitais. A atrofia vaginal é um dos componentes desta síndrome.As opções terapêuticas disponíveis para alívio dos sintomas dividem-se em hormonais e não hormonais. Preparações com baixa dose de estrogênio vaginal são efetivas e seguras para alívio dos sintomas. Mulheres com contraindicações aos tratamentos padronizados da SGM, ou que não apresentaram melhora significativa da sintomatologia com tratamentos convencionais não hormonais e até mesmo aquelas que preferem não utilizá-los, continuam sofrendo as consequências negativas do hipoestrogenismo, com prejuízos físicos, sociais e psicoemocionais. A escassez de ensaios clínicos com técnicas alternativas, inovadoras e duradouras para tratamento da atrofia urogenital perpetua o sofrimento da população afetada, que continua subtratada. Métodos físicos podem ser aplicados clinicamente para promover processo regenerativo na mucosa vaginal. Dentre eles, destaca-se a radiofrequência focalizada monopolar vaginal (RFMV), método não ablativo, que consiste na aplicação de ondas eletromagnéticas através de probe vaginal, promovendo aquecimento controlado da mucosa subjacente, com intuito de estimular a neovascularização e a neocolagênese, promovendo a restauração da mucosa atrófica. Com o objetivo de comparar a eficácia da RFMV, da terapia estrogênica vaginal e do hidratante vaginal, no tratamento da SGM, será realizado um ensaio clínico randomizado, aberto, com 120 mulheres pós menopausa, com idade entre 30 e 75 anos, acompanhadas no ambulatório de Menopausa do CAISM. Serão incluídas mulheres com pelo menos 12 meses de amenorréia, que apresentam queixas clínicas de atrofia urogenital, aleatoriamente distribuídas nos seguintes grupos (n=30): Grupo Radiofrequência I Menopausa Prematura (mulheres entre 30 e 45 anos, que tiveram insuficiência ovariana prematura, independente do uso de terapia hormonal), Grupo Radiofrequência II (mulheres entre 45 e 75 anos, sem uso de terapia hormonal), Grupo Estrogênio Vaginal e Grupo Hidratante Vaginal. Serão avaliados parâmetros subjetivos através de Escala Visual Analógica (EVA), parâmetros clínicos através de exame físico, questionário de saúde vaginal (VHI - Vaginal Health Index), questionários de incontinência urinária (ICIQ-OAB e ICIQ-SF), questionário de disfunção sexual (FSFI), e análise histopatológica. Todas as pacientes serão acompanhadas durante 4 meses, com reavaliações dos parâmetros subjetivos e clínicos em 3 tempos: basal (D0), 60 dias (D1) e 120 dias (D2). A análise histopatológica será feita em 2 tempos: antes da primeira aplicação e 4 meses após a primeira aplicação. A análise estatística inicial será descritiva, através das medidas de frequência, médias e desvios padrões. Para comparação das variáveis categóricas serão utilizados os teste Qui-Quadrado ou Fisher. Será feita comparação dos parâmetros estudados intragrupo ao longo do tempo e intergrupos (RFMV I, RFMV II, estrogênio vaginal, hidratante vaginal) através de teste ANOVA. (AU)

Publicações científicas

(Referências obtidas automaticamente do Web of Science e do SciELO, por meio da informação sobre o financiamento pela FAPESP e o número do processo correspondente, incluída na publicação pelos autores)

DE MORAES, ANNA VALERIA GUELDINI; COSTA-PAIVA, LUCIA; MACHADO, HELYMAR DA COSTA; PEDRO, ADRIANA ORCESI. Sexual function after treatment with non-invasive radiofrequency device for improvement of the genitourinary syndrome of menopause: A multi-arm randomized clinical trial. EUROPEAN JOURNAL OF OBSTETRICS & GYNECOLOGY AND REPRODUCTIVE BIOLOGY, v. 306, p. 8-pg., 2025-03-25. (20/03060-8)

GUELDINI DE MORAES, ANNA V.; PEDRO, ADRIANA O.; PAIVA, LUCIA COSTA. New treatment option for patients with genitourinary syndrome of menopause (GSM): randomized clinical trial comparing the effect of non-invasive radiofrequency with vaginal estrogen therapy and vaginal moisturizer.. MENOPAUSE-THE JOURNAL OF THE NORTH AMERICAN MENOPAUSE SOCIETY, v. 30, n. 12, p. 1-pg., 2023-12-01. (20/03060-8)

DE MORAES, ANNA VALERIA GUELDINI; COSTA-PAIVA, LUCIA; DA COSTA MACHADO, HELYMAR; MACIEL, TAYNA FIGUEIREDO; MARIANO, FERNANDA VIVIANE; PEDRO, ADRIANA ORCESI. Comparison of the effect of noninvasive radiofrequency with vaginal estrogen and vaginal moisturizer in the treatment of vulvovaginal atrophy in postmenopausal women: a randomized clinical trial. MENOPAUSE-THE JOURNAL OF THE NORTH AMERICAN MENOPAUSE SOCIETY, v. 31, n. 4, p. 15-pg., 2024-04-01. (20/03060-8)