Desenvolvimento e validação de um dispositivo point of care para medição do nível de troponina cardíaca no sangue

• Processo: 20/05786-6
• Modalidade de apoio: Auxílio à Pesquisa - Pesquisa Inovativa em Pequenas Empresas - PIPE
• Data de Início da vigência: 01 de abril de 2021
• Data de Término da vigência: 31 de dezembro de 2021
• Área do conhecimento: Engenharias - Engenharia Biomédica - Engenharia Médica
• Pesquisador responsável: Raul de Macedo Queixada
• Beneficiário: Raul de Macedo Queixada
• Empresa: Cor Sync Desenvolvimento de Sistemas Ltda
• CNAE: Serviços de engenharia
• Município: São Paulo
• Pesquisadores principais: Paulo Henrique Garcia de Sá
• Pesquisadores associados: Attilio Galhardo Pimpinato ; Edson Costa Santos ; Lucas Bóries Fachin ; Moisés Felipe Teixeira ; Roberta Mansini Cardoso
• Auxílio(s) vinculado(s): 22/08231-0 - Desenvolvimento e validação de um sistema point of care para medição do nível de troponina cardíaca no sangue, AP.PIPE
• Bolsa(s) vinculada(s): 21/04190-5 - Desenvolvimento e validação de um dispositivo point of care para medição do nível de troponina cardíaca no sangue, BP.PIPE
• Assunto(s): Cardiologia Biomarcadores Troponina Diagnóstico Diagnóstico precoce Eletrocardiografia Cateterismo Infarto
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: Biomarcador | Cardiologia | diagnóstico | infarto | point of care | Troponina | Diagnóstico in-vitro

Resumo

O infarto do miocárdio (IM) é uma das principais causas de morte do mundo, juntamente com o restante do grupo de doenças arteriais coronarianas, chegando ao número de 7,4 milhões em 2015. Em 2018 foram registrados 93.272 óbitos por IM no Brasil. O diagnóstico precoce de IM é essencial para o tratamento adequado do paciente e pode reduzir a mortalidade. Hoje o diagnóstico é realizado, na maior parte dos casos, baseado em alterações no eletrocardiograma (ECG), histórico clínico e, quando disponível, exame laboratorial. Quanto um supradesnivelamento do segmento ST é detectado no ECG, o paciente deve ser imediatamente encaminhado para o cateterismo. Em instituições que não possuem estrutura para a realização do cateterismo, o paciente com ECG alterado costuma receber o tratamento trombolítico e o encaminhamento para um hospital com tal estrutura. No entanto, cerca de 36% dos pacientes que passam por cateterismo apresentam angiografia coronária normal, o que normalmente indica que não há infarto. O ECG pode fornecer informações valiosas para o diagnóstico de IM, mas segundo a Sociedade Brasileira de Cardiologia cerca 50% dos pacientes com IM não apresentam ECG diagnóstico, gerando grande risco de falso negativo (FN). Além do ECG, os escores de risco indicam a medição da troponina cardíaca (cTn), em suas duas isoformas, cTnI e cTnT, estabelecidas como o biomarcador padrão ouro para auxiliar no diagnóstico de IM, fornecendo mais sensibilidade que a CK-MB. No entanto, como os testes laboratoriais atuais levam mais de 1 hora, a troponina vem sendo subutilizada. O teste rápido de troponina é uma ferramenta fundamental para embasar o diagnóstico de IM, podendo auxiliar os hospitais a reduzir o número de cateterismos e tratamentos trombolíticos desnecessários, além de fornecer valores rápidos para o acompanhamento de critérios de reperfusão para pacientes medicados. Para pacientes sem ECG alterado, o teste rápido de troponina pode reduzir o risco de FN e abreviar o tempo de espera até o início do tratamento. A solução mais promissora para fornecer informação sobre os níveis de troponina dentro do tempo recomendado (<1 hora) é o desenvolvimento de um dispositivo de mesa para teste no ponto de atendimento (point of care - PoC) que apresente resultados precisos (coeficiente de variação <10%) em menos de 10 minutos. Uma prova de conceito da solução foi desenvolvida e testada em bancada, apresentando um coeficiente de variação (CV) de ~7% com um tempo de incubação de 8 minutos. O desenvolvimento de um dispositivo que reproduza os resultados encontrados em testes de bancada de forma automática e de fácil uso pelos profissionais de saúde é o principal ponto do presente projeto. O dispositivo resultante deste projeto poderá ser fornecido para os 7.971 hospitais com serviço de urgência e emergência no Brasil, além das 1.245 Unidades de Pronto Atendimento (UPAs) e 5.372 ambulâncias, podendo realizar cerca de 820 mil testes por ano. O modelo de negócio pretendido é o fornecimento do dispositivo em comodato e a venda de uma lanceta consumível por teste, tendo um modelo sustentável de recorrência e viabilizando o acesso ao teste de troponina sem a necessidade de investimento inicial em instituições de saúde. (AU)