Validação em novas indicações clínicas, otimizações e ampliação de acesso e inserção no mercado do exame mir-THYpe®, classificador molecular de nódulos tireoidianos indeterminados baseado em microRNA profiling

• Processo: 21/06579-7
• Modalidade de apoio: Auxílio à Pesquisa - Pesquisa Inovativa em Pequenas Empresas - PIPE
• Data de Início da vigência: 01 de novembro de 2021
• Data de Término da vigência: 30 de abril de 2023
• Área do conhecimento: Ciências da Saúde - Medicina - Anatomia Patológica e Patologia Clínica
• Acordo de Cooperação: FINEP - PIPE/PAPPE Subvenção
• Pesquisador responsável: Marcos Tadeu dos Santos
• Beneficiário: Marcos Tadeu dos Santos
• Empresa: Onkos Diagnósticos Moleculares Ltda (Filial)
• CNAE: Atividades de serviços de complementação diagnóstica e terapêutica
• Município: Ribeirão Preto
• Pesquisadores associados: Andrei Félix de Oliveira ; Bruna Moretto Rodrigues ; Bruno Mari Fredi ; Diego Nogueira Vilela ; Maria Paula Martins Januario ; Mirela Cristina Moreira Prates ; Sandro Paino Paim ; Suzana Rodrigues de Araujo
• Vinculado ao auxílio: 17/16417-9 - Caracterização e validação multicêntrica de um exame molecular para classificação de nódulos tireoidianos indeterminados baseado em microRNA profiling, AP.PIPE
• Assunto(s): Citopatologia Carcinoma Técnicas de diagnóstico molecular Glândula tireoide Nódulo da glândula tireoide Biópsia por agulha fina MicroRNAs Prognóstico
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: carcinoma de tireoide | Diagnóstico Molecular | microRNA | Paaf | prognóstico | Tireóide | Citopatologia Molecular

Resumo

O exame mir-THYpe® é um classificador molecular para nódulos de tireoide de citologia indeterminada, desenvolvido pela startup Onkos em parceria com o Hospital de Câncer de Barretos. Utiliza avançadas técnicas de biologia molecular (microRNA profiling e análise de mutações) e de Inteligência Artificial, mostrando-se capaz de reduzir em até 74.6% as cirurgias potencialmente desnecessárias de tireoide. Já foi prescrito por mais de 380 médicos brasileiros para mais de 1100 pacientes e já economizou cerca de R$ 3 milhões ao sistema de saúde nacional. O mercado alvo atual do exame são especificamente pacientes com nódulos tireoidianos, classificados como indeterminados (categorias III e IV do sistema Bethesda) na análise citológica da PAAF (punção aspirativa por agulha fina). Apesar de nódulos tireoidianos serem muito prevalentes e frequentes na população, o mercado alvo atual do exame mir-THYpe® tem indicação (e dados de validação) muito restrita, uma vez que os nódulos indeterminados correspondem a apenas cerca de 20% de todos os casos. E mesmo dentro desta indicação específica (Bethesda III e IV) a participação de mercado do exame ainda é muito restrita (menos de 5% do mercado potencial de pacientes e menos de 10% do número potencial de médicos prescritores). Portanto, o objetivo do projeto será gerar dados técnicos e evidências científicas de validação que permitam uma ampliação da utilidade clínica do exame mir-THYpe® e de biomarcadores de câncer de tireoide em novas indicações clínicas, com o consequente aumento de mercado potencial e aumento de sua disponibilidade por fontes pagadoras a partir de estudos de ATS e custo-efetividade, além de forte investimento em Educação Médica e Divulgação Científica. Para isso, os desafios serão: (A) Técnicos e científicos que habilitam um aumento da qualidade do exame e do mercado potencial (validação do uso do exame para pacientes com nódulos Bethesda I, pacientes pediátricos e adolescentes, em materiais parafinados, e para otimização da performance analítica do algoritmo de inteligência artificial do exame); (B) Desafios de análise econômica que habilitam ampliar a inserção do exame no mercado ao pleitear a cobertura do exame por fontes pagadoras (por meio de ações descentralizadas e centralizadas, educação médica e divulgação científica, e da obtenção de certificação pública de qualidade). Todas essas ações, serão conduzidas de forma orquestrada e paralela para que, em conjunto, viabilizem não somente um maior mercado potencial de atuação da Onkos, mas também uma maior ampliação e inserção nestes mercados. (AU)

Publicações científicas

(Referências obtidas automaticamente do Web of Science e do SciELO, por meio da informação sobre o financiamento pela FAPESP e o número do processo correspondente, incluída na publicação pelos autores)

SANTOS, MARCOS TADEU; RODRIGUES, BRUNA MORETTO; SHIZUKUDA, SATYE; OLIVERIRA, ANDREI FELIX; OLIVEIRA, MIRIANE; FIGUEIREDO, DAVID LIVINGSTONE ALVES; MELO, GIULIANNO MOLINA; SILVA, RUBENS ADAO; FAINSTEIN, CLAUDIO; DOS REIS, GERSON FELISBINO; et al. Clinical decision support analysis of a microRNA-based thyroid molecular classifier: A real-world, prospective and multicentre validation study. EBIOMEDICINE, v. 82, p. 9-pg., 2022-07-01. (17/16417-9, 21/06579-7)