Avaliação da eficácia, segurança e tolerabilidade da estimulação magnética theta-burst stimulation (TBS) nos episódios depressivos maiores do transtorno bipolar tipo I: ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego e de grupo paralelos

• Processo: 21/14975-0
• Modalidade de apoio: Auxílio à Pesquisa - Regular
• Data de Início da vigência: 01 de julho de 2022
• Data de Término da vigência: 31 de dezembro de 2024
• Área do conhecimento: Ciências da Saúde - Medicina - Psiquiatria
• Pesquisador responsável: Ricardo Alberto Moreno
• Beneficiário: Ricardo Alberto Moreno
• Instituição Sede: Instituto de Psiquiatria Doutor Antonio Carlos Pacheco e Silva (IPq). Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP (HCFMUSP). Secretaria da Saúde (São Paulo - Estado). São Paulo , SP, Brasil
• Pesquisadores associados: Andre Russowsky Brunoni ; Diego Freitas Tavares
• Assunto(s): Transtornos mentais Transtorno bipolar Estimulação transcraniana por corrente contínua Estimulação magnética transcraniana com theta-burst
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: Estimulacao Magnetica Transcraniana | transtorno bipolar | Transtorno do Humor | Medicina

Resumo

O tratamento farmacológico dos episódios depressivo maiores do transtorno bipolar (TB) se caracteriza por taxas de eficácia abaixo do ideal, baixa tolerabilidade e aderência, início de ação retardado e mudanças de humor iatrogênicas. O uso da estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) tem se apresentado como uma alternativa eficaz, segura e bem tolerada no tratamento dos episódios depressivos uni e bipolares. Recentemente, foi introduzida um novo protocolo de EMTr, a theta-burst stimulation (TBS), cujos estudos demonstraram apresentar eficácia semelhante com um intervalo de tempo menor que a EMTr convencional. A maioria dos ensaios clínicos realizados até o momento avalia o uso da TBS em portadores de depressão unipolar ou amostras mistas de pacientes uni e bipolares. A eficácia da TBS exclusivamente no TB não foi devidamente estudada. Realizaremos um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, controlado com dispositivo simulado, com duração de 6 semanas, compreendendo sessões 5x/semana nas primeiras 3 semanas e posteriormente 2x/semana por mais 3 semanas de TBS real ou simulada. Serão selecionados 60 pacientes com idade entre os 18 e os 65 anos com diagnóstico de TB I em episódio depressivo maior atual moderado ou grave resistente a pelo menos dois tratamentos farmacológicos, de primeira ou segunda linha, de acordo com as diretrizes do CANMAT. O desfecho primário será a avaliação da eficácia da TBS por meio da diferenc'a na pontuação da escala de depressão de Hamilton de 17 itens desde a visita inicial até o final da semana 6 de intervenção entre os grupos de estimulação ativa e simulada. (AU)