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Produção em boas práticas e avaliação de segurança da proteína recombinante TERAH-7: um passo adiante no desenvolvimento tecnológico de uma vacina terapêutica contra o câncer do colo do útero causado pelo HPV

Processo: 23/00545-9
Modalidade de apoio:Auxílio à Pesquisa - Pesquisa Inovativa em Pequenas Empresas - PIPE
Vigência: 01 de junho de 2023 - 31 de maio de 2025
Área do conhecimento:Ciências Biológicas - Microbiologia - Microbiologia Aplicada
Pesquisador responsável:Bruna Felício Milazzotto Maldonado Porchia Ribeiro
Beneficiário:Bruna Felício Milazzotto Maldonado Porchia Ribeiro
Empresa Sede:Imunotera Soluções Terapêuticas Ltda. - EPP
CNAE: Pesquisa e desenvolvimento experimental em ciências físicas e naturais
Município: São Paulo
Pesquisadores associados:Bianca da Silva Almeida ; Luis Carlos de Souza Ferreira
Bolsa(s) vinculada(s):23/09127-5 - Produção em boas práticas e avaliação de segurança da proteína recombinante TERAH-7: um passo adiante no desenvolvimento tecnológico de uma vacina terapêutica contra o Câncer do Colo do Útero causado pelo HPV, BP.PIPE
Assunto(s):Neoplasias do colo uterino  Neoplasia intraepitelial cervical  Infecções por Papillomavirus  Desenvolvimento de vacinas  Vacinas 
Palavra(s)-Chave do Pesquisador:Câncer do colo do útero | E7 | Glicoproteina D | Hpv-16 | neoplasia intraepitelial cervical | vacina terapêutica | Desenvolvimento de vacinas

Resumo

O papilomavírus humano (HPV) é o agente etiológico da infecção sexualmente transmissível mais comum. A maioria das infecções são assintomáticas e são comumente eliminadas pela ação do sistema imune, sem necessidade de intervenções. No entanto, infecções persistentes pelo HPV podem levar ao surgimento de neoplasia intraepitelial cervical (NIC) e câncer do colo uterino, além de outros tipos de câncer como o de orofaringe e de pênis. As intervenções terapêuticas disponíveis causam efeitos colaterais consideráveis sem necessariamente apresentar eficácia significativa. Neste contexto, a ImunoTera Soluções Terapêuticas desenvolveu uma vacina terapêutica capaz de ensinar o sistema imunológico a combater as NICs e tumores causados por HPV. Esta vacina é baseada em uma proteína quimérica recombinante (TERAH-7) que promoveu regressão completa de tumores associados ao HPV-16 em modelo murino. Quando a TERAH-7 foi associada à cisplatina, quimioterápico mais utilizado no tratamento do câncer do colo do útero, induziu eficácia terapêutica superior às estratégias dos principais concorrentes da ImunoTera. Neste cenário, a presente proposta pretende avançar o desenvolvimento tecnológico da TERAH-7 através da produção de lotes desta proteína em condições reguladas e da aplicação em estudos pré-clínicos de toxicidade de doses repetidas e toxicidade reprodutiva, para avaliação de segurança. Os lotes da TERAH-7 também serão validados quanto à estabilidade e a pureza necessárias para produtos injetáveis, atividade biológica in vitro, imunogenicidade e eficácia terapêutica no modelo experimental de tumores associados ao HPV-16. A realização destas etapas ajudará a qualificar o produto frente ao órgão regulamentador nacional (ANVISA), para aplicação em um futuro estudo clínico de fase I/II em pacientes acometidas com NIC 3 induzida por HPV-16. Se o potencial terapêutico da TERAH-7 for confirmado em seres humanos, as chances de licenciamento da tecnologia para empresas farmacêuticas aumentam, sendo este o principal modelo de negócios considerado para esta solução. Além disso, abrirá perspectivas de ampliação do portfólio da empresa, com potencial de aplicação da tecnologia para outros tipos de câncer e doenças infecciosas. Por fim, representará um caso de sucesso de tradução clínica de um produto desenvolvido integralmente no Brasil, colocando o país em um novo patamar de inovação na área da saúde. (AU)

Matéria(s) publicada(s) no Pesquisa para Inovação FAPESP sobre o auxílio:
Proteína criada por startup brasileira pode ajudar a tratar doenças causadas por HPV 
Matéria(s) publicada(s) na Agência FAPESP sobre o auxílio:
Matéria(s) publicada(s) em Outras Mídias (0 total):
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