Desenvolvimento e validação de métodos termoanalíticos aplicáveis ao controle de qualidade de excipientes e géis bioadesivos termoresponsivos utilizando a ferramenta do quality by design

• Processo: 24/02864-7
• Modalidade de apoio: Auxílio à Pesquisa - Regular
• Data de Início da vigência: 01 de setembro de 2024
• Data de Término da vigência: 31 de agosto de 2026
• Área do conhecimento: Ciências da Saúde - Farmácia - Análise e Controle de Medicamentos
• Pesquisador responsável: Leonardo Miziara Barboza Ferreira
• Beneficiário: Leonardo Miziara Barboza Ferreira
• Instituição Sede: Faculdade de Ciências Farmacêuticas (FCFAR). Universidade Estadual Paulista (UNESP). Campus de Araraquara. Araraquara , SP, Brasil
• Município da Instituição Sede: Araraquara
• Pesquisadores associados: Lucas Amaral Machado ; Valéria de Carvalho Santos Ebinuma
• Auxílio(s) vinculado(s): 25/19106-0 - Estudos de estabilidade térmica e modelagem cinética da termogeleificação de géis bioadesivos baseados em poloxâmeros ou sais graxos de meglumina, AP.R
• Bolsa(s) vinculada(s): 25/11956-5 - Desenvolvimento de métodos analíticos aplicáveis ao controle de qualidade de semi-sólido termorresponsivo a base de poloxamer e polímeros mucoadesivos., BP.MS
• Assunto(s): Controle da qualidade Físico-química Análise térmica Validação analítica Quality by design Adesivos
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: Análise Térmica | Bioadesivos | Géis termoresponsívos | Quality by Design | Validação Analítica | controle de qualidade físico-químico

Resumo

O mercado de produtos cosméticos e farmacêuticos inovadores é crescente e dependente fundamentalmente do uso de excipientes com propriedades capazes de conferir estabilidade físico-química ao insumo ativo e ao produto acabado ao mesmo tempo que trazem benefícios para ações cosmecêuticas e/ou terapêuticas. Neste aspecto, materiais como poloxameros e sais anfifílicos de meglumina são notadamente reconhecidos pela termoresponsividade, uma propriedade frequentemente utilizada para o desenvolvimento de formulações bioadesivas para aplicação tópica. Devido as propriedades inovadoras, o controle da estabilidade e a performance biofarmacotécnica ainda não estão consolidados. Portanto, o desenvolvimento de métodos analíticos para o controle de qualidade desta categoria de produtos e os principais atributos críticos das formulações resultantes é uma atividade essencial para avaliações nas rotinas de controle em processo e do produto acabado. Neste sentido, o objetivo deste projeto é desenvolver e validar métodos baseados em Análise Térmica (AT) para avaliar propriedades termoresponsivas de formulações para atender esta demanda. Os métodos termogravimétricos e calorimétricos são amplamente aceitos dentro da Indústria Farmacêutica em setores de pré-formulação e controle de qualidade para avaliações de parâmetros termodinâmicos associados a transições de fase. Entretanto, quando comparados a outras técnicas de análise farmacêutica como cromatografia e espectrofotometria, os processos de validação de métodos em AT ainda não estão muito bem estabelecidos e, portanto, necessitam de pesquisa para a consolidação do conhecimento na determinação dos principais atributos analíticos críticos. Para tal, o projeto propõe utilizar ferramenta de Analytical Quality by Design (AQbD) para o desenvolvimento e validação de métodos para o controle de qualidade de materiais e formulações termoresponsivas. Quando combinado com atividades de análise de risco do Quality Risk Management (QRM), cria-se espaço para o estabelecimento de uma estratégia sistêmica e sistemática, o que possibilita a precisão e robustez necessárias aos órgãos reguladores. O delineamento geral do projeto está organizado em 3 tipos de estudos: 1 - Desenvolvimento de métodos termogravimétricos, 2 - Desenvolvimento de métodos por calorimetria exploratória diferencial e 3 - Desenvolvimento de métodos termoanalíticos indicativos de estabilidade do processo de termogeleificação em função do histórico térmico das amostras. (AU)