Eficácia e Segurança de Canabidiol na Mucosite Oral Induzida por Tratamento Oncológico: Um Ensaio Clínico Randomizado, Duplo-cego e Controlado por Placebo

• Processo: 24/16784-5
• Modalidade de apoio: Auxílio à Pesquisa - Regular
• Data de Início da vigência: 01 de fevereiro de 2026
• Data de Término da vigência: 31 de janeiro de 2028
• Área do conhecimento: Ciências da Saúde - Odontologia
• Pesquisador responsável: Cassia Maria Fischer Rubira
• Beneficiário: Cassia Maria Fischer Rubira
• Instituição Sede: Faculdade de Odontologia de Bauru (FOB). Universidade de São Paulo (USP). Bauru , SP, Brasil
• Município da Instituição Sede: Bauru
• Pesquisadores associados: Carlos Ferreira dos Santos
• Assunto(s): Analgesia Canabidiol Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos Estomatite Neoplasias de cabeça e pescoço Estomatologia Gestão da segurança
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: Analgesia | Canabidiol | Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentos | Gestão da segurança | mucosite | Neoplasias de Cabeça e Pescoço | Estomatologia

Resumo

A mucosite oral (MO) é uma complicação frequente e debilitante em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia e quimioterapia, caracterizada por inflamação, dor intensa e ulceração da mucosa oral. Apesar das abordagens terapêuticas disponíveis, como laserterapia, analgésicos e medidas tópicas, ainda não existe um tratamento farmacológico eficaz e padronizado para a prevenção e controle da MO. O canabidiol (CBD), um fitocanabinoide não psicotrópico, possui propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antioxidantes que podem ser benéficas na redução da gravidade da MO e no alívio da dor associada. Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, visa avaliar a eficácia e segurança do CBD isolado no tratamento e prevenção da MO. O estudo será realizado com 72 pacientes do sexo masculino, randomizados na proporção 1:1 para receber CBD isolado ou placebo, administrados oralmente, diariamente, durante o tratamento radioterápico (aproximadamente 49 dias). O protocolo de dosagem do CBD será titulado de forma individualizada, com base na gravidade da dor e da mucosite, assegurando o cegamento da equipe e dos participantes. O desfecho primário do estudo será a avaliação da Ocorrência, gravidade máxima e duração da mucosite oral, avaliadas pela Escala da OMS (WHO Oral Mucositis Scale). Os desfechos secundários incluem a intensidade da dor (EVA), o consumo de analgésicos, a qualidade de vida (EORTC QLQ-C30 e QLQ-H&N35), os estados emocionais (DASS-21) e o monitoramento de segurança por meio de eventos adversos e marcadores laboratoriais sistêmicos. A análise estatística seguirá o princípio de Intention-to-Treat (ITT), utilizando modelos mistos de medidas repetidas, e será conduzida por um bioestatístico independente. Os resultados deste estudo têm o potencial de fornecer evidências robustas para o uso de canabidiol como uma terapia de suporte inovadora, segura e eficaz para a mucosite oral, com impacto direto na melhoria da qualidade de vida de pacientes oncológicos. (AU)