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Determinação de solubilidade e permeabilidade de fármacos conforme o Sistema de Classificação Biofarmacêutica (BCS)

Processo: 10/10029-8
Linha de fomento:Auxílio à Pesquisa - Regular
Vigência: 01 de outubro de 2010 - 30 de setembro de 2012
Área do conhecimento:Ciências da Saúde - Farmácia - Farmacotecnia
Pesquisador responsável:Valentina Porta
Beneficiário:Valentina Porta
Instituição-sede: Faculdade de Ciências Farmacêuticas (FCF). Universidade de São Paulo (USP). São Paulo , SP, Brasil
Assunto(s):Absorção  Permeabilidade  Biodisponibilidade  Biofarmácia  Solubilidade 

Resumo

A determinação da classe biofarmacêutica dos fármacos assume importância no contexto atual da política de medicamentos, já que as características de solubilidade e permeabilidade de um fármaco, conforme definidas pelo Sistema de Classificção Biofarmacêutica (SCB), constituem critério essencial para bioisenção na obtenção de registro de medicamentos genéricos e similares. O registro por meio de processo de bioisenção possibilita a diminuição de custos e de tempo de desenvolvimento de medicamentos, com benefícios para o paciente e para o SUS em termos de acesso ao tratamento farmacológico. O presente estudo tem, como objetivo, definir a classe biofarmacêutica dos fármacos anlodipino, fluconazol e fluoxetina, por meio da determinação de solubilidade e permeabilidade, de acordo com os critérios estabelecidos pelo Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB). A solubilidade de fármacos segundo o SCB será determinada em três tampões farmacopéicos na faixa de pH 1 a 8, a 37 ºC ± 0,5 (pHs 1,0; 4,6 e 6,8), utilizando-se excesso do fármaco e período prolongado de agitação pelo método de shake flask, em plataforma de agitação orbital com incubadora; a determinação da concentração dos fármacos em solução será feita após filtração, por métodos espectrofotométricos previamente validados. A avaliação da permeabilidade dos fármacos será realizada por meio da determinação do fluxo de fármaco através de segmentos intestinais de ratos de tamanho apropriado, isolados e contidos em câmaras de difusão vertical da plataforma manual para testes de permeabilidade; a quantificação dos fármacos nas soluções receptoras será realizada por cromatografia líquida de alta eficiência. Por meio da determinação da classe biofarmacêutica dos fármacos será possível avaliar as condições para obtenção de registro de medicamentos genéricos e similares pelos critérios de bioisenção, além de obter informações sobre o processo de absorção dos fármacos, importantes para o planejamento de novas formas farmacêuticas. (AU)

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