| Processo: | 12/10085-0 |
| Modalidade de apoio: | Auxílio à Pesquisa - Regular |
| Data de Início da vigência: | 01 de dezembro de 2012 |
| Data de Término da vigência: | 30 de novembro de 2014 |
| Área do conhecimento: | Ciências da Saúde - Medicina - Saúde Materno-infantil |
| Pesquisador responsável: | Maria Valeria Bahamondes Makuch |
| Beneficiário: | Maria Valeria Bahamondes Makuch |
| Instituição Sede: | Centro de Pesquisas em Saúde Reprodutiva de Campinas (CEMICAMP). Campinas , SP, Brasil |
| Município da Instituição Sede: | Campinas |
| Pesquisadores associados: | Arlete Maria dos Santos Fernandes ; Ilza Maria Urbano Monteiro ; Luis Guillermo Bahamondes |
| Assunto(s): | Tocoginecologia Dispositivos anticoncepcionais Dispositivos intrauterinos Misoprostol |
| Palavra(s)-Chave do Pesquisador: | anticoncepcionais intra uterinos | misoprostol | Tocoginecologia |
Resumo
A variação de idade das mulheres que procuram por métodos anticoncepcionais (MACs) tem crescido muito, e a tendência atual é a espaçar o número de gestações, ou até mesmo iniciar a primeira gestação em idades mais tardias. Assim, a procura por métodos de longa duração tem aumentado. Dentre estes métodos, temos os dispositivos intrauterinos (DIUs), tanto o DIU TCu380A como o SIU-LNG, e os implantes subdêrmico. Porém, o seu uso continua sendo restrito pela falta de treinamento dos médicos ginecologistas para a inserção dos DIUs, e pelo medo das mulheres à inserção. Objetivo: Avaliar o sucesso de inserção dos DIUs (SIU-LNG e DIU TCu380A), após a utilização de misoprostol e/ou placebo em mulheres nuligestas e com filhos, nas quais houve prévia falha na inserção por estenose cervical, assim como avaliar a dosagem do misoprostol, a sua via de administração e os efeitos adversos após o seu uso. Material e Métodos: estudo clínico randomizado duplo cego, que avaliará mulheres nuligestas e com filhos que procuram por livre demanda o Ambulatório de Planejamento Familiar da Unicamp, solicitando a inserção de um DIU e nas quais houve falha na inserção por estenose cervical. Nestas mulheres, serão administradas duas doses de 200µg de misoprostol ou duas doses de placebo, com um intervalo de 12/12 hs por via vaginal. Irão retornar no dia seguinte, para nova tentativa de inserção. Neste segundo retorno, será avaliado se a inserção foi feita com sucesso ou se novamente houve falha na mesma, e esta segunda tentativa será considerada como o fim do estudo. Análise de dados: Os dados sobre êxito ou falha na inserção após o uso do misoprostol ou placebo serão comparados através do teste Ç2 para amostras independentes. Os dados sobre efeitos adversos e utilidade da dose empregada, segundo o grupo de tratamento, também serão avaliados pelo teste Ç2. Na seqüência, realizar-se-á análise múltipla por regressão logística para avaliar as possíveis variáveis associadas (grupo de tratamento e variáveis sociodemográficas) com o resultado principal (êxito ou falha na inserção). O nível de significância será pré-estabelecido em 5% (alf=0,05). Como o tamanho da amostra não será estimado nesta etapa do projeto, por se tratar de um estudo piloto, após a análise dos dados será estimado o poder estatístico dos resultados. (AU)
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