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Desenvolvimento industrial e comercial do imunomodulador DNAhsp65 para imunoterapia de câncer em animais de estimação

Processo: 12/51024-4
Linha de fomento:Auxílio à Pesquisa - Pesquisa Inovativa em Pequenas Empresas - PIPE
Vigência: 01 de julho de 2013 - 31 de dezembro de 2015
Área do conhecimento:Interdisciplinar
Convênio/Acordo: FINEP - PIPE/PAPPE Subvenção
Pesquisador responsável:Fabiana Testa Moura de Carvalho Vicentini
Beneficiário:Fabiana Testa Moura de Carvalho Vicentini
Empresa:Farmacore Biotecnologia Ltda (FARMACORE)
Município: São Paulo
Assunto(s):Neoplasias em animal  Animais domésticos  Terapia genética  Imunoterapia  Fatores imunológicos 

Resumo

A Empresa FARMACORE vem há longo tempo trabalhando na P&D de um produto baseado em um plasmídeo de DNA contendo o gene que expressa a proteína hsp65 (DNAhsp65) para aplicação na imunoterapia de câncer. A FARMACORE já realizou o desenvolvimento tecnológico e cumpriu, de forma inédita no Brasil, todo o ciclo de P&D desse produto. Já foram realizadas as fases dos estudos de prova de conceito, imunogenicidade, proteção, desenvolvimento tecnológico, testes pré-clínicos em animais, ensaio clínico de Fase I/II em 21 pacientes humanos com carcinoma de cabeça e pescoço e ensaio clínico em 21 cadelas com câncer. O produto é totalmente inovador no conceito e nas aplicações e os resultados mostram que é seguro e eficaz para ativação da resposta imunológica inata e adaptativa e para o controle do crescimento de tumores. É um produto que pode ser aplicado para qualquer tipo de câncer e pode ser usado com ou sem a combinação com os tratamentos convencionais. O OBJETIVO PRINCIPAL desse projeto é transferir toda a tecnologia de obtenção desse produto desenvolvido pela FARMACORE para uma empresa do setor veterinário - a VitaFort - e, realizar, em parceria e sob a coordenação da FARMACORE, o desenvolvimento industrial do DNAhsp65 visando a comercialização para uso na imunoterapia de câncer em animais de estimação. As PRINCIPAIS ATIVIDADES do projeto são: a instalação dos equipamentos da FARMACORE para produção do DNA dentro de infra-estrutura a ser disponibilizada e adaptada pela Empresa VitaFort; produção de 3 lotes de partida-piloto que devem ser produzidos nas mesmas condições, equipamentos e instalações da partida comercial, com a finalidade de se avaliar a reprodutibilidade do processo e o atendimento às especificações farmacotécnicas; realização dos testes de esterilidade, inocuidade, potência, eficácia e estabilidade de acordo com a Instrução Normativa SDA/MAPA 26/2005; e preparação do dossiê para registro de produto junto ao MAPA. Quanto à metodologia, a FARMACORE já domina todo o processo de produção em escala do DNA que vai desde a fermentação em biorreator de 20L, passando pelas etapas de lise, clarificação e purificação em cromatógrafo AKTA Pilot em condições de cBPF. Os testes de estabilidade, análises físico-químicas, esterilidade, inocuidade, potência e eficácia serão executados pela FARMACORE. Espera-se ao final do projeto contar com: a consolidação de uma tecnologia de inovação radical inteiramente desenvolvida por uma start up nacional; toda a infra-estrutura validada para produção industrial do DNA; o pedido de registro do produto encaminhado ao MAPA e prontos para iniciar a comercialização. A comercialização será feita pela empresa VitaFort que conta com logística consolidada para venda de produtos veterinários para o mercado nacional. A comercialização desse produto impactará positivamente no faturamento das duas empresas, na formação de recursos humanos e geração de empregos qualificados na área de biotecnologia e na melhora da saúde dos animais e conforto para os mesmos e seus proprietários. (AU)