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Escitalopram e estimulação transcraniana por corrente contínua no transtorno depressivo maior: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, placebo-controlado de não-inferioridade

Processo: 12/20911-5
Linha de fomento:Auxílio à Pesquisa - Apoio a Jovens Pesquisadores
Vigência: 01 de outubro de 2013 - 30 de setembro de 2017
Área do conhecimento:Ciências da Saúde - Medicina - Clínica Médica
Pesquisador responsável:Andre Russowsky Brunoni
Beneficiário:Andre Russowsky Brunoni
Instituição-sede: Hospital Universitário (HU). Universidade de São Paulo (USP). São Paulo, SP, Brasil
Pesq. associados:Alessandra Carvalho Goulart ; Andrew Haddon Kemp ; Geraldo Busatto Filho ; Isabela Judith Martins Bensenor ; Leandro da Costa Lane Valiengo ; Paulo Andrade Lotufo ; Renerio Fraguas Junior
Auxílios(s) vinculado(s):14/06036-0 - Estimulação cerebral não-invasiva no tratamento de transtornos psiquiátricos refratários: foco em Transtorno Depressivo Maior e Transtorno Obsessivo-Compulsivo, AV.EXT
Bolsa(s) vinculada(s):16/15124-5 - Escitalopram e estimulação transcraniana por corrente contínua no transtorno depressivo maior: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, placebo-controlado de não-inferioridade, BP.TT
15/20103-4 - Escitalopram e estimulação transcraniana por corrente contínua no transtorno depressivo maior: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, placebo-controlado de não-inferioridade, BP.TT
15/19774-1 - Investigação da relação entre medidas de excitabilidade cortical motora e escore de depressão em pacientes deprimidos submetidos a tratamento antidepressivo, BP.IC
+ mais bolsas vinculadas 15/17928-1 - Escitalopram e estimulação transcraniana por corrente contínua no transtorno depressivo maior: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, placebo-controlado de não-inferioridade, BP.TT
14/20799-6 - Relação entre variabilidade da frequência cardíaca e comportamento não-verbal na depressão com base na teoria Polivagal, BP.IC
14/18546-2 - Escitalopram e estimulação transcraniana por corrente contínua no transtorno depressivo maior: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, placebo-controlado de não-inferioridade, BP.TT
13/19405-0 - Escitalopram e estimulação transcraniana por corrente contínua no transtorno depressivo maior: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, placebo-controlado de não-inferioridade, BP.TT
13/19566-4 - Escitalopram e estimulação transcraniana por corrente contínua no transtorno depressivo maior: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, placebo-controlado de não-inferioridade, BP.IC
13/19759-7 - Escitalopram e estimulação transcraniana por corrente contínua no transtorno depressivo maior: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, placebo-controlado de não-inferioridade, BP.IC - menos bolsas vinculadas
Assunto(s):Estimulação magnética transcraniana  Transtorno depressivo maior  Neuroimagem  Farmacotécnica 

Resumo

O Transtorno Depressivo Maior (TDM) é uma condição psiquiátrica prevalente cuja principal tratamento é a farmacoterapia - porém, questões como refratariedade e efeitos adversos muitas vezes limitam o uso dos antidepressivos. Neste contexto, investigamos uma alternativa não farmacológica denominada estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC). Em um ensaio clínico prévio com 120 pacientes com depressão, demonstramos que a combinação de ETCC com sertralina tinha efeitos terapêuticos aditivos (Brunoni et al., JAMA Psychiatry, 2013). Também demonstramos que ETCC e sertralina em monoterapia possuem eficácia semelhante, porém este achado não é generalizável para outras populações devido à pequena dose de sertralina usada e porque o grupo sertralina não se diferenciou do placebo. Assim, uma questão em aberto é se a ETCC teria, de fato, eficácia comparável a antidepressivos - caso tenha, isto poderia trazer um impacto importante nos tratamentos clínicos, pois a ETCC é virtualmente isenta de efeitos colaterais, além de ser uma técnica barata, de fácil uso e portátil, o que permitiria que a mesma fosse usada em contextos de saúde pública primária e secundária. Desta maneira, nosso objetivo é comparar a eficácia da ETCC com a de um antidepressivo eficaz e em dose plena. Realizaremos um ensaio clínico de não-inferioridade, duplo-cego, placebo-controlado em que 240 pacientes com TDM serão randomizados, em uma proporção 3:3:2, para receberem ETCC ativa + pílula placebo; ETCC simulada + escitalopram 20mg/dia ou ETCC simulada + placebo, ao longo de dez semanas. Nosso objetivo primário é demonstrar a não-inferioridade da ETCC em relação ao escitalopram 20mg/dia, com uma margem de não-inferioridade de 50% do efeito do escitalopram em relação ao placebo. Considerando um ensaio clínico desta magnitude, a paucidade de ensaios clínicos de ETCC disponíveis e a necessidade de identificar biomarcadores de resposta à ETCC tanto para futuros estudos quanto para gerar hipóteses a respeito de seu mecanismo de ação, nossos objetivos secundários são identificar alguns preditores e mediadores de resposta da ETCC. Os seguintes biomarcadores serão investigados: polimorfismos genéticos (BDNF, SLC6A4, 5HT2A, THP1); marcadores séricos (BDNF); excitabilidade cortical motora (inibição intra-cortical, facilitação intra-cortical e período cortical silente); variabilidade da frequência cardíaca e neuroimagem (alterações estruturais no córtex dorsolateral pré-frontal e cingulado anterior; tratos do córtex pré-frontal e conectividade a partir do córtex cingulado posterior). Este projeto caracteriza uma nova linha de pesquisa no Hospital Universitário da USP e dentro da Cidade Universitária (Campus Butantã), de forma que propomos a formação de um núcleo de investigação denominado C.I.N.A. (Centro Interdisciplinar para Neuromodulação Aplicada) o qual contribuirá para o uso e desenvolvimento de projetos teóricos e práticos em técnicas de neuromodulação. Este novo núcleo também interagirá com outros centros que atuam nas áreas das neurociências, neuropsiquiatria e pesquisa clínica. (AU)

Matéria(s) publicada(s) na Agência FAPESP sobre o auxílio:
Contra a depressão, uso de medicamentos é melhor que o de corrente elétrica  
Matéria(s) publicada(s) na Revista Pesquisa FAPESP sobre o auxílio:
Energia para os neurônios 

Publicações científicas (23)
(Referências obtidas automaticamente do Web of Science e do SciELO, por meio da informação sobre o financiamento pela FAPESP e o número do processo correspondente, incluída na publicação pelos autores)
APARICIO, LUANA V. M.; ROSA, VIVIANNE; RAZZA, LAIS M.; SAMPAIO-JUNIOR, BERNARDO; BORRIONE, LUCAS; VALIENGO, LEANDRO; LOTUFO, PAULO A.; BENSENOR, ISABELA M.; FRAGUAS, RENERIO; MOFFA, ADRIANO H.; GATTAZ, WAGNER F.; BRUNONI, ANDRE RUSSOWSKY. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for preventing major depressive disorder relapse: Results of a 6-month follow-up. DEPRESSION AND ANXIETY, v. 36, n. 3, p. 262-268, MAR 2019. Citações Web of Science: 0.
FIQUER, JULIANA TEIXEIRA; MORENO, RICARDO ALBERTO; BRUNONI, ANDRE R.; BARROS, VIVIAN BOSCHESI; FERNANDES, FERNANDO; GORENSTEIN, CLARICE. What is the nonverbal communication of depression? Assessing expressive differences between depressive patients and healthy volunteers during clinical interviews. Journal of Affective Disorders, v. 238, p. 636-644, OCT 1 2018. Citações Web of Science: 0.
BRUNONI, ANDRE R.; PADBERG, FRANK; MARCIANO VIEIRA, ERICA LEANDRO; TEIXEIRA, ANTONIO LUCIO; CARVALHO, ANDRE F.; LOTUFO, PAULO ANDRADE; GATTAZ, WAGNER F.; BENSENOR, ISABELA MARTINS. Plasma biomarkers in a placebo-controlled trial comparing tDCS and escitalopram efficacy in major depression. PROGRESS IN NEURO-PSYCHOPHARMACOLOGY & BIOLOGICAL PSYCHIATRY, v. 86, p. 211-217, AUG 30 2018. Citações Web of Science: 2.
HAYASHI, CINTYA YUKIE; NEVILLE, IURI SANTANA; RODRIGUES, PRISCILA APARECIDA; GALHARDONI, RICARDO; BRUNONI, ANDRE RUSSOWSKY; ZANINOTTO, ANA LUIZA; DE PAULA GUIRADO, VINICIUS MONTEIRO; CUEVA, ANA SOFIA; DE ANDRADE, DANIEL CIAMPI; TEIXEIRA, MANOEL JACOBSEN; PAIVA, WELLINGSON SILVA. Altered Intracortical Inhibition in Chronic Traumatic Diffuse Axonal Injury. FRONTIERS IN NEUROLOGY, v. 9, MAR 28 2018. Citações Web of Science: 0.
BRUNONI, A. R.; MOFFA, A. H.; SAMPAIO-JUNIOR, B.; BORRIONE, L.; MORENO, M. L.; FERNANDES, R. A.; VERONEZI, B. P.; NOGUEIRA, B. S.; APARICIO, L. V. M.; RAZZA, L. B.; CHAMORRO, R.; TORT, L. C.; FRAGUAS, R.; LOTUFO, P. A.; GATTAZ, W. F.; FREGNI, F.; BENSENOR, I. M.; INVESTIGATORS, ELECT-TDCS. Trial of Electrical Direct-Current Therapy versus Escitalopram for Depression. New England Journal of Medicine, v. 376, n. 26, p. 2523-2533, JUN 29 2017. Citações Web of Science: 37.
VALIENGO, LEANDRO C. L.; GOULART, ALESSANDRA C.; DE OLIVEIRA, JANAINA F.; BENSENOR, ISABELA M.; LOTUFO, PAULO A.; BRUNONI, ANDRE R. Transcranial direct current stimulation for the treatment of post-stroke depression: results from a randomised, sham-controlled, double-blinded trial. JOURNAL OF NEUROLOGY NEUROSURGERY AND PSYCHIATRY, v. 88, n. 2, p. 170-175, FEB 2017. Citações Web of Science: 14.
BRUNONI, ANDRE RUSSOWSKY; TORTELLA, GABRIEL; BENSENOR, ISABELA MARTINS; LOTUFO, PAULO ANDRADE; CARVALHO, ANDRE FERRER; FREGNI, FELIPE. Cognitive effects of transcranial direct current stimulation in depression: Results from the SELECT-TDCS trial and insights for further clinical trials. Journal of Affective Disorders, v. 202, p. 46-52, SEP 15 2016. Citações Web of Science: 14.
VERONEZI, B. P.; MOFFA, A. H.; CARVALHO, A. F.; GALHARDONI, R.; SIMIS, M.; BENSENOR, I. M.; LOTUFO, P. A.; MACHADO-VIEIRA, R.; DASKALAKIS, Z. J.; BRUNONI, A. R. Evidence for increased motor cortical facilitation and decreased inhibition in atypical depression. ACTA PSYCHIATRICA SCANDINAVICA, v. 134, n. 2, p. 172-182, AUG 2016. Citações Web of Science: 5.
DIMOV, LUIZ FABIO; FRANCIOSI, ADRIANO CARDOZO; PINHEIRO CAMPOS, ANA CAROLINA; BRUNONI, ANDRE RUSSOWSKY; PAGANO, ROSANA LIMA. Top-Down Effect of Direct Current Stimulation on the Nociceptive Response of Rats. PLoS One, v. 11, n. 4 APR 12 2016. Citações Web of Science: 1.
VALIENGO, LEANDRO; CASATI, ROBERTA; BOLOGNINI, NADIA; LOTUFO, PAULO A.; BENSENOR, ISABELA M.; GOULART, ALESSANDRA C.; BRUNONI, ANDRE R. Transcranial direct current stimulation for the treatment of post-stroke depression in aphasic patients: a case series. NEUROCASE, v. 22, n. 2, p. 225-228, MAR 3 2016. Citações Web of Science: 6.
WOODS, A. J.; ANTAL, A.; BIKSON, M.; BOGGIO, P. S.; BRUNONI, A. R.; CELNIK, P.; COHEN, L. G.; FREGNI, F.; HERRMANN, C. S.; KAPPENMAN, E. S.; KNOTKOVA, H.; LIEBETANZ, D.; MINIUSSI, C.; MIRANDA, P. C.; PAULUS, W.; PRIORI, A.; REATO, D.; STAGG, C.; WENDEROTH, N.; NITSCHE, M. A. A technical guide to tDCS, and related non-invasive brain stimulation tools. CLINICAL NEUROPHYSIOLOGY, v. 127, n. 2, p. 1031-1048, FEB 2016. Citações Web of Science: 208.
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NEVILLE, IURI SANTANA; HAYASHI, CINTYA YUKIE; EL HAJJ, SIMONE ALVES; COSTA ZANINOTTO, ANA LUIZA; SABINO, JULIANA PEREZ; SOUSA, JR., LEONARDO MOURA; NAGUMO, MARCIA MITIE; BRUNONI, ANDRE RUSSOWSKY; SILVA SHIEH, BARBARA DAL FORNO; OLIVEIRA AMORIM, ROBSON LUIS; TEIXEIRA, MANOEL JACOBSEN; PAIVA, WELLINGSON SILVA. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) for the cognitive rehabilitation of traumatic brain injury (TBI) victims: study protocol for a randomized controlled trial. Trials, v. 16, OCT 5 2015. Citações Web of Science: 5.
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VANDERHASSELT, MARIE-ANNE; DE RAEDT, RUDI; NAMUR, VICTORIA; LOTUFO, PAULO A.; BENSENOR, ISABELA M.; BOGGIO, PAULO S.; BRUNONI, ANDRE R. Transcranial electric stimulation and neurocognitive training in clinically depressed patients: A pilot study of the effects on rumination. PROGRESS IN NEURO-PSYCHOPHARMACOLOGY & BIOLOGICAL PSYCHIATRY, v. 57, p. 93-99, MAR 3 2015. Citações Web of Science: 25.
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BRUNONI, ANDRE R.; BAEKEN, CHRIS; MACHADO-VIEIRA, RODRIGO; GATTAZ, WAGNER F.; VANDERHASSELT, MARIE-ANNE. BDNF blood levels after electroconvulsive therapy in patients with mood disorders: A systematic review and meta-analysis. WORLD JOURNAL OF BIOLOGICAL PSYCHIATRY, v. 15, n. 5, p. 411-418, JUL 2014. Citações Web of Science: 3.
BRUNONI, ANDRE R.; MACHADO-VIEIRA, RODRIGO; ZARATE, CARLOS A.; VALIENGO, LEANDRO; VIEIRA, ERICA L. M.; BENSENOR, ISABELA M.; LOTUFO, PAULO A.; GATTAZ, WAGNER F.; TEIXEIRA, ANTONIO L. Cytokines plasma levels during antidepressant treatment with sertraline and transcranial direct current stimulation (tDCS): results from a factorial, randomized, controlled trial. Psychopharmacology, v. 231, n. 7, p. 1315-1323, APR 2014. Citações Web of Science: 21.
BRUNONI, ANDRE RUSSOWSKY; SCHESTATSKY, PEDRO; LOTUFO, PAULO ANDRADE; BENSENOR, ISABELA MARTINS; FREGNI, FELIPE. Comparison of blinding effectiveness between sham tDCS and placebo sertraline in a 6-week major depression randomized clinical trial. CLINICAL NEUROPHYSIOLOGY, v. 125, n. 2, p. 298-305, FEB 2014. Citações Web of Science: 34.
BRUNONI, ANDRE R.; FRAGUAS JUNIOR, RENERIO; KEMP, ANDREW H.; LOTUFO, PAULO A.; BENSENOR, ISABELA M.; FREGNI, FELIPE. Differential improvement in depressive symptoms for tDCS alone and combined with pharmacotherapy: an exploratory analysis from The Sertraline Vs. Electrical Current Therapy For Treating Depression Clinical Study. INTERNATIONAL JOURNAL OF NEUROPSYCHOPHARMACOLOGY, v. 17, n. 1, p. 53-61, JAN 2014. Citações Web of Science: 13.
ADRIANO H. MOFFA; LEANDRO VALIENGO; PEDRO SHIOZAWA; ANDRÉ RUSSOWSKY BRUNONI. Novel neurotherapeutics in psychiatry: use and rationale of transcranial direct current stimulation in major depressive disorder. ARCHIVES OF CLINICAL PSYCHIATRY, v. 41, n. 1, p. 15-20, Abr. 2014.
MOFFA, ADRIANO H.; VALIENGO, LEANDRO; SHIOZAWA, PEDRO; BRUNONI, ANDRE RUSSOWSKY. Novel neurotherapeutics in psychiatry: use and rationale of transcranial direct current stimulation in major depressive disorder. ARCHIVES OF CLINICAL PSYCHIATRY, v. 41, n. 1, p. 15-20, Abr. 2014. Citações Web of Science: 2.

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