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Avaliação do uso profilático de omeprazol em pacientes internados no Hospital Estadual Américo Brasiliense

Processo: 13/12681-2
Linha de fomento:Auxílio à Pesquisa - Regular
Vigência: 01 de setembro de 2013 - 31 de agosto de 2015
Área do conhecimento:Ciências da Saúde - Farmácia
Pesquisador responsável:Patricia de Carvalho Mastroianni
Beneficiário:Patricia de Carvalho Mastroianni
Instituição-sede: Faculdade de Ciências Farmacêuticas (FCFAR). Universidade Estadual Paulista (UNESP). Campus de Araraquara. Araraquara , SP, Brasil
Assunto(s):Farmacovigilância  Farmacoepidemiologia  Medição de risco  Omeprazol  Sistemas de notificação de reações adversas a medicamentos 

Resumo

A prevalência do uso de medicamentos que atuam no sistema gástrico tem aumentado na população. O omeprazol, fármaco inibidor da bomba de prótons, tem o uso difundido, principalmente de forma profilática, para prevenção de esofagite de refluxo, nas condições hipersecretórias gástricas patológicas, prevenção de recidivas de úlceras gástricas ou duodenais, proteção da mucosa gástrica contra danos causados por anti-inflamatórios não esteroidais e durante a síndrome de Zollinger-Ellison. No entanto, o omeprazol está associado a vários eventos adversos, devido a seu uso abusivo ou à prescrição irracional, em desacordo com a indicação, podendo acarretar a inefetividade do medicamento e diminuindo a segurança do paciente. Objetivos. Avaliar o risco (ocorrência de eventos adversos) e o benefício (efetividade) do uso profilático de omeprazol, em pacientes internados e conhecer os motivos de uso profilático (uso indicado ou não aprovado). Casuística e Métodos. Para tanto, será realizado um estudo farmacoepidemiológico do tipo observacional e transversal, durante agosto a dezembro de 2013, no Hospital Estadual geral terciário de referência Américo Brasiliense, com 130 leitos ativos. Os pacientes internados serão separados em três grupos: aqueles que farão uso de omeprazol profilático indicado e aprovado (grupo exposto1), os que farão uso profilático não indicado e não aprovado (grupo exposto 2); e aqueles que não usarão o omeprazol (grupo não exposto). Serão excluídos os pacientes que fazem uso de omeprazol não profilático. Os pacientes serão monitorados quanto a sua farmacoterapia e os dados serão coletados diariamente por meio de um roteiro de investigação do primeiro dia da internação e será excluído ou incluído no grupo 1 ou 2, a partir do primeiro uso do omeprazol até a descontinuidade (washout de sete meias vidas ou mais). Para análise de causalidade será utilizado o algoritmo NCC MERP (National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention). Os dados serão tabulados segundo a presença ou ausência de efetividade e presença ou ausência eventos adversos nos três grupos. Calcular-se-á a razão de chances (odds ratio) dos eventos adversos e a efetividade do uso profilático do omeprazol indicado e aprovado e não indicado e não aprovado. Resultados esperados. Pretende-se conhecer a razão de chances de eventos adversos no uso profilático do omeprazol com ou sem indicação ou aprovação de uso, bem como nas possíveis indicações, posologia e modo de uso profilático não aprovados na bula do omeprazol. (AU)

Publicações científicas (7)
(Referências obtidas automaticamente do Web of Science e do SciELO, por meio da informação sobre o financiamento pela FAPESP e o número do processo correspondente, incluída na publicação pelos autores)
FABIANA ROSSI VARALLO; ROSA CAMILA LUCCHETTA; MARCELA FORGERINI; PATRICIA DE CARVALHO MASTROIANNI. What would be a trigger tool with better performance for detecting drug-induced hyperkalemia?. São Paulo Medical Journal, v. 137, n. 4, p. 386-387, Jul. 2019. Citações Web of Science: 1.
VARALLO, FABIANA ROSSI; FORGERINI, MARCELA; HERDEIRO, MARIA TERESA; MASTROIANNI, PATRICIA DE CARVALHO. Harmonization of Pharmacovigilance Regulation in Brazil: Opportunities to Improve Risk Communication. CLINICAL THERAPEUTICS, v. 41, n. 3, p. 598-603, MAR 2019. Citações Web of Science: 0.
FABIANA ROSSI VARALLO; ROSA CAMILA LUCCHETTA; MARCELA FORGERINI; PATRICIA DE CARVALHO MASTROIANNI. What would be a trigger tool with better performance for detecting drug-induced hyperkalemia?. São Paulo Medical Journal, n. ahead, p. -, 2019.
FORGERINI, MARCELA; VARALLO, FABIANA ROSSI; ALVES DE OLIVEIRA, ALICE ROSA; DE NADA, TALES RUBENS; MASTROIANNI, PATRICIA DE CARVALHO. Assessment of the adherence to and costs of the prophylaxis protocol for venous thromboembolism. Clinics, v. 74, 2019. Citações Web of Science: 0.
FORGERINI, MARCELA; MIELI, STEPHANIA; MASTROIANNI, PATRICIA DE CARVALHO. Safety assessment of omeprazole use: a review. São Paulo Medical Journal, v. 136, n. 6, p. 557-570, NOV-DEC 2018. Citações Web of Science: 1.
VARALLO, FABIANA ROSSI; DE NADAI, TALES RUBENS; ALVES DE OLIVEIRA, ALICE ROSA; MASTROIANNI, PATRICIA DE CARVALHO. Potential Adverse Drug Events and Nephrotoxicity Related to Prophylaxis With Omeprazole for Digestive Disorders: A Prospective Cohort Study. CLINICAL THERAPEUTICS, v. 40, n. 6, p. 973-982, JUN 2018. Citações Web of Science: 1.
VARALLO, FABIANA ROSSI; DAGLI-HERNANDEZ, CAROLINA; PAGOTTOL, CAROLINE; DE NADAI, TALES RUBENS; HERDEIRO, MARIA TERESA; MASTROIANNI, PATRICIA DE CARVALHO. Confounding Variables and the Performance of Triggers in Detecting Unreported Adverse Drug Reactions. CLINICAL THERAPEUTICS, v. 39, n. 4, p. 686-696, APR 2017. Citações Web of Science: 7.

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