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Estudo da imunogenicidade e da segurança da vacina tríplice bacteriana acelular em adolescentes com lúpus eritematoso sistêmico e artrite idiopática juvenil

Processo: 13/19611-0
Linha de fomento:Auxílio à Pesquisa - Regular
Vigência: 01 de março de 2014 - 28 de fevereiro de 2017
Área do conhecimento:Ciências da Saúde - Medicina - Saúde Materno-infantil
Pesquisador responsável:Maria Teresa de Sande e Lemos Ramos Ascensão Terreri
Beneficiário:Maria Teresa de Sande e Lemos Ramos Ascensão Terreri
Instituição-sede: Escola Paulista de Medicina (EPM). Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP). Campus São Paulo. São Paulo , SP, Brasil
Pesq. associados:Maria Isabel de Moraes Pinto
Bolsa(s) vinculada(s):15/14062-3 - Estudo da imunogenicidade e da segurança da vacina tríplice bacteriana acelular em adolescentes com lúpus eritematoso sistêmico e artrite idiopática juvenil, BP.TT
14/20468-0 - Estudo da imunogenicidade e da segurança da vacina tríplice bacteriana acelular em adolescentes com lúpus eritematoso sistêmico e artrite idiopática juvenil, BP.TT
Assunto(s):Pediatria  Imunogenicidade  Vacinas contra difteria, tétano e coqueluche acelular  Lúpus eritematoso sistêmico  Artrite juvenil 

Resumo

O tema imunização em pacientes imunossuprimidos permanece muito discutido, porque faz-se necessária a proteção destes indivíduos contra agentes a que eles estão particularmente mais suscetíveis. O objetivo principal do presente estudo será avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina tríplice bacteriana acelular (dTpa) em pacientes com lúpus eritematoso juvenil (LESJ) e artrite idiopática juvenil (AIJ) em uso de anti-TNF. Também serão avaliadas a resposta imunológica celular e humoral aos três antígenos da vacina, os eventos adversos à vacina, a reativação ou a piora da doença frente à vacinação, a manutenção da resposta imune humoral ao longo do tempo e a resposta à vacinação em função do perfil imunofenotípico apresentado e do uso de agente anti-TNF. Este estudo será realizado na Universidade Federal de São Paulo, São Paulo, Brasil. O mesmo será submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo. Trata-se de estudo prospectivo em que três grupos de indivíduos serão avaliados: um de adolescentes com LESJ, um de adolescentes com AIJ e outro de adolescentes sadios (grupo controle),pareados com os grupos caso por idade e gênero. Serão coletados do prontuário os dados demográficos, clínicos e laboratoriais dos pacientes, além da avaliação da atividade de doença e as medicações em uso. Uma dose de vacina tríplice acelular do adulto (dTpa) será administrada por via intramuscular em braço não dominante de adolescentes que tiverem recebido cinco doses da vacina tríplice bacteriana (difteria, tétano e coqueluche de células inteiras, DTP) ou dupla adulto (dT), sendo a última dose há pelo menos 5 anos. Será avaliada a tolerabilidade da vacina pela ocorrência de eventos adversos nos primeiros sete dias após a sua aplicação. A segurança da vacina será avaliada pela ocorrência dos eventos adversos e da reativação da doença (LESJ ou AIJ). A imunogenicidade será avaliada a partir da imunofenotipagem de linfócitos de sangue periférico, cultura de sangue total e ativação in vitro, avaliação de citocinas em sobrenadante de cultura celular e ensaio imunoenzimático (ELISA) para detecção de anticorpos plasmáticos. À admissão no estudo, 10 mL de sangue venoso periférico serão coletados de cada participante em tubo heparinizado. Outros 5 mL de sangue serão coletados 7 dias (6-9 dias), 28 dias (28-42 dias), 6 meses (5,5-6,5 meses), 12 meses (11,5-13,0 meses), 24 meses (23,5 a 25,0 meses) e 36 meses (35,5 a 37,0 meses) após a dose de vacina dTpa. De cada amostra de sangue, uma alíquota será separada, centrifugada e amostras de plasma serão armazenadas a -80 °C até a realização de dosagens laboratoriais. (AU)