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Dispositivos implantáveis para a liberação prolongada de anti-inflamatórios para o olho

Processo: 12/51354-4
Linha de fomento:Auxílio à Pesquisa - Pesquisa Inovativa em Pequenas Empresas - PIPE
Vigência: 01 de julho de 2015 - 30 de setembro de 2018
Área do conhecimento:Ciências da Saúde - Medicina - Cirurgia
Pesquisador responsável:Ricardo Azevedo Pontes de Carvalho
Beneficiário:Ricardo Azevedo Pontes de Carvalho
Empresa:3T Biopolímeros Serviços de Pesquisa Ltda
Município: São Paulo
Bolsa(s) vinculada(s):14/18851-0 - Este projeto visa ao desenvolvimento clínico de implantes para liberação seletiva de anti-inflamatórios pela via episcleral para tratamento do edema macular, BP.PIPE
Assunto(s):Anti-inflamatórios  Farmacocinética  Farmacotécnica  Infecções oculares 

Resumo

Este projeto visa ao desenvolvimento clínico de implantes para liberação seletiva de drogas para o olho por uma via não invasiva à cavidade ocular, a via episcleral. A viabilidade destes produtos foi demonstrada durante fase I Fapesp para o tratamento de doenças inflamatórias do olho. As drogas que serão liberadas por esta via são agentes anti-inflamatórios de eficácia e segurança conhecidas, as quais são utilizadas através de outras rotas de liberação, inclusive a via intravitrea. Nesta fase II, validação físicoquímica de processos será conduzida em suporte à preparação de produtos sob condições de boas prática de manufatura e adequados para a utilização em ensaios clínicos. Estudos pré-clínicos de farmacocinética, segurança e toxicidade serão conduzidos em sintonia com a agência reguladora e comitê de pesquisa clínica. Em associação a pesquisadores acadêmicos e não acadêmicos do Estado de São Paulo, um ensaio clínico multicêntrico fase I/II será conduzido para determinação de doses toleráveis da drogas e segurança dos produtos em pacientes com doenças oculares que cursam com edema macular, principalmente a retinopatia diabética. Esta população tem maior potencial de benefício deste produto devido à alta incidência de edema macular em diabéticos e à dificuldade de tratamento com métodos atuais, os quais requerem injeções repetidas de drogas. O objetivo final deste projeto é promover a transição laboratório-clínica deste produto. (AU)

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