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Elaboração e submissão ao FDA do arquivo técnico do tomógrafo por impedância elétrica ENLIGHT 1800

Processo: 13/50774-2
Linha de fomento:Auxílio à Pesquisa - Pesquisa Inovativa em Pequenas Empresas - PIPE
Vigência: 01 de julho de 2015 - 30 de novembro de 2016
Área do conhecimento:Engenharias - Engenharia Biomédica
Convênio/Acordo: FINEP - PIPE/PAPPE Subvenção
Pesquisador responsável:Igor Nowaski Candiani
Beneficiário:Igor Nowaski Candiani
Empresa:Timpel S/A
Município: São Paulo
Assunto(s):Tomografia de impedância elétrica  Certificado de registro de produtos  Impedância elétrica 

Resumo

O projeto proposto visa desenvolver o arquivo técnico do Tomógrafo por Impedância Elétrica modelo ENLIGHT1800 e submetê-lo ao FDA (Estados Unidos). Em Setembro/2013 a Timpel iniciou o processo de certificação Europeia do mesmo produto, e para isso já desenvolveu o arquivo técnico requerido pelas autoridades Europeias. Entretanto, o FDA faz exigências específicas mais rigorosas quanto a documentação (especialmente de software), verificação e validação, que deve ocorrer também nos Estados Unidos. Nenhum outro Tomógrafo por Impedância Elétrica foi aprovado pelo FDA, e são raros os casos de equipamentos eletromédicos Brasileiros com esta certificação. O projeto é fundamental para o sucesso comercial da Timpel, haja visto que os Estados Unidos representam cerca de 40% do mercado mundial, e é um mercado com o qual contamos para atingir nosso equilíbrio financeiro em 2016. (AU)