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Papel dos probióticos nos sintomas gastrointestinais e no sistema imunológico em pacientes com esclerose sistêmica: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e placebo controlado

Processo: 13/26788-3
Linha de fomento:Auxílio à Pesquisa - Regular
Vigência: 01 de outubro de 2014 - 31 de março de 2017
Área do conhecimento:Ciências da Saúde - Medicina - Clínica Médica
Pesquisador responsável:Cristiane Kayser
Beneficiário:Cristiane Kayser
Instituição-sede: Escola Paulista de Medicina (EPM). Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP). Campus São Paulo. São Paulo , SP, Brasil
Pesq. associados:Luiz Eduardo Coelho Andrade
Assunto(s):Reumatologia  Doenças reumáticas  Escleroderma sistêmico  Ensaio clínico 

Resumo

A Esclerose Sistêmica (ES) é uma doença reumática autoimune de etiologia desconhecida, que afeta particularmente o trato gastrintestinal (TGI), pulmão, coração e rins. Anormalidades imunológicas caracterizadas por distúrbios na imunidade inata e adaptativa têm sido associados ao desenvolvimento da ES. Alterações no balanço nas células com perfil Th1/Th2 e entre os níveis de células T reguladoras (Treg) e Th17, bem como alterações na microbiota intestinal podem estimular a resposta inflamatória assim como resultar em dano ao epitélio intestinal. O uso oral de probióticos, seja para modular o microbioma ou a resposta imune, pode ser uma opção atraente especialmente em doenças autoimunes. Objetivos: Avaliar a eficácia e segurança dos probióticos sobre os sintomas do TGI, estado nutricional, resposta imune inata e adaptativa mediante avaliação dos níveis de IgA, células Treg e os níveis de células T auxiliadoras com perfil Th1, Th2 e Th17 em pacientes com ES. Adicionalmente pretendemos avaliar os níveis de células T auxiliadoras com perfil Th1, Th2 e Th17 e os níveis de células Treg em pacientes com ES em comparação a um grupo controle. Casuística e métodos: Será realizado um ensaio clínico randomizado, placebo-controlado e duplo-cego, com 76 pacientes com ES que serão randomizados para receberem uma dose diária de probiótico ou placebo por 8 semanas. O endpoint primário será alterações nas queixas do TGI entre o baseline e a semana 8. Avaliação clínica, questionário de alteração/envolvimento do TGI, questionário de avaliação de saúde em esclerodermia (sHAQ), recordatório alimentar, avaliação antropométrica e avaliação laboratorial serão realizadas no baseline (T0) e nas semanas 4 (T1) e 8 (T2). A avaliação laboratorial será realizada mediante dosagem dos níveis séricos da proteína C-reativa (PCR) e Imunoglobulina A (IgA). Também serão avaliadas a proporção de linfócitos T CD4+ e CD8+ e das subpopulações de linfócitos Tregs (CD4+CD25+Foxp3+CD127low) e auxiliadores Th1, Th2 e Th17 (CD4+, IL-17, IFN-³, IL-4) pelo método de citometria de fluxo tanto nos pacientes com ES quanto em um grupo controle de 50 indivíduos pareados para o sexo e a idade. (AU)

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