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Estudo experimental randomizado do uso do sistema liberador de levonorgestrel versus implante subdérmico liberador de etonogestrel no controle da dor pélvica em mulheres com endometriose

Processo: 15/10021-0
Linha de fomento:Auxílio à Pesquisa - Regular
Vigência: 01 de março de 2016 - 28 de fevereiro de 2018
Área do conhecimento:Ciências da Saúde - Medicina - Saúde Materno-infantil
Pesquisador responsável:Luis Guillermo Bahamondes
Beneficiário:Luis Guillermo Bahamondes
Instituição-sede: Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher (CAISM). Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti. Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP). Campinas , SP, Brasil
Pesq. associados: Nelsilene Mota Carvalho Tavares
Assunto(s):Dor pélvica  Ginecologia  Endometriose 

Resumo

Objetivos: Avaliar e comparar a eficácia do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU-LNG) em relação ao implante subdérmico liberador de etonogestrel (ENG) no controle da dor pélvica crônica e/ou dismenorréia em mulheres com endometriose. Material e métodos: Serão avaliadas 100 mulheres, com idade entre 18-45 anos, com diagnóstico de endometriose confirmado por laparoscopia ou laparotomia que apresentarem dor pélvica crônica e/ou dismenorréia. O estudo será experimental, randomizado, comparativo, (50 mulheres serão alocadas ao SIU-LNG e 50 mulheres usarão o implante subdérmico de ENG). As mulheres serão convidadas a participar do estudo no dia em que se apresentem no Ambulatório de Planejamento Familiar com queixas de dor pélvica e/ou dismenorréia com diagnóstico confirmado de endometriose na busca de inserção de um SIU-LNG. Nesse dia serão convidadas a ser alocadas por sorteio (através de um sistema de randomização gerado por computador; com envelopes opacos e selados), ao grupo que usará SIU-LNG ou implante subdérmico de ENG. Por ocasião da inclusão no estudo será realizada a inserção do SIU-LNG ou do implante de ENG e neste dia será avaliado a dor mediante a escala visual analógica (EVA) da dor e aplicado o questionário de avaliação do índice de bem estar psicológico geral (PGWBI). Será entregue um calendário para registro diário do sangramento e EVA para avaliação diária da dor. As mulheres retornarão a cada 30 dias (± 3 dias) onde será avaliado o registro da dor mediante a EVA e será recolhido o calendário de sangramento e entregue um novo para os próximos 30 dias. O fim do estudo está previsto para os 180 dias pós-inserção do SIU-LNG ou do implante e, nessa última avaliação, será aplicado novamente o PGWBI. Análise estatística: Teste t de Student será utilizado para as variáveis continuas com distribuição normal e as variáveis sem distribuição normal serão avaliadas pelo teste de Mann-Whitney. Análise de variância (ANOVA) com medidas repetidas será utilizada para as variáveis dependentes numéricas. A comparação entre os grupos de tratamento será realizada pelo teste de Mann-Whitney. Será utilizada a técnica de intenção de tratar para analise do efeito de cada tratamento. (AU)