Desenvolvimento clínico do Tomógrafo por Impedância Elétrica pela demonstração de sua eficácia e benefícios no tratamento de pacientes com síndrome de deficiência respiratória aguda (SDRA)

• Processo: 15/22643-6
• Modalidade de apoio: Auxílio à Pesquisa - Pesquisa Inovativa em Pequenas Empresas - PIPE
• Vigência: 01 de novembro de 2016 - 31 de outubro de 2019
• Área do conhecimento: Engenharias - Engenharia Biomédica - Engenharia Médica
• Pesquisador responsável: Maria Aparecida Miyuki Nakamura
• Beneficiário: Maria Aparecida Miyuki Nakamura
• Empresa Sede: Timpel S/A
• Município: São Paulo
• Pesquisadores principais: Camila Cestaro de Almeida
• Assunto(s): Equipamentos e provisões hospitalares Tomógrafos computadorizados Tomografia computadorizada Pneumopatias Síndrome do desconforto respiratório em adultos Respiração artificial
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: Síndrome de Deficiência Respiratória Aguda (SDRA) | tomografia por impedância elétrica | ventilação mecânica | Equipamento eletro médico

Resumo

Este projeto visa o desenvolvimento clínico do Tomógrafo por Impedância Elétrica (TIE), comprovando-se sua eficácia para que condutas clínicas mais seguras sejam aplicadas em pacientes críticos. Esperamos desenvolver os argumentos para a utilização e comercialização do TIE, justificando o seu reembolso pelas fontes pagadoras e demonstrando a possibilidade de redução dos custos hospitalares e da morbi-mortalidade destes pacientes. Neste sentido, será desenvolvida uma ferramenta de suporte à decisão clinica voltada à proteção pulmonar, o que passa pelo desenvolvimento de um índice de depressão cárdio-circulatória e um índice de recrutabilidade pulmonar. A Timpel desenvolveu o TIE, um equipamento eletromédico inovador, não-invasivo, livre de radiação, que gera imagens quantificando a ventilação regional pulmonar durante ventilação artificial. Obtendo informações inacessíveis a outras tecnologias, o equipamento permite estimar a quantidade de alvéolos colapsados/hiperdistendidos, de acordo com as pressões ajustadas no ventilador mecânico. Permite também a monitoração contínua do débito cardíaco, assim como a rápida detecção de complicações graves como pneumotórax. A Timpel obteve aprovação para comercialização pela ANVISA e pela Comunidade Europeia em 2014.Há atualmente dúvidas sobre as vantagens/desvantagens de dois paradigmas de ventilação mecânica de pacientes críticos, respectivamente cunhados de ARDSnet e OLA. Com vistas a comprovar a utilidade clínica do Tomógrafo, a Timpel participará de um grande estudo multicêntrico e randomizado intitulado "Alveolar Recruitment for ARDS Trial (ART)" liderado pelo Hospital do Coração-SP, almejando incluir mais de 1000 pacientes. O objetivo principal do estudo ART é comparar a mortalidade da estratégia ARDSNet (priorizando o controle da hiperdistensão alveolar), comparada à estratégia "OLA" (priorizando o recrutamento alveolar). Estudos preliminares indicam que esta última forma de ventilação permitiria reduzir tempo de internação e a mortalidade hospitalar. A hipótese proposta pela Timpel é que a TIE seria benéfica para uma melhor e mais segura aplicação clínica de ambas as estratégias testadas pelo ART, uma vez que:1- A TIE seria capaz de detectar a maioria das ocorrências de pneumotórax, acontecendo em ambas estratégias com prevalência esperada de 10%. Em estudos preliminares, a TIE demonstrou sensibilidade 10 vezes maior que o raio-X.2- A TIE seria capaz de monitorar a queda do débito cardíaco associada às manobras de recrutamento alveolar, permitindo detectar uma queda do volume-sistólico mais precocemente que a queda da pressão arterial (medida de forma invasiva).3- Nos pacientes randomizados para o grupo OLA, a TIE permitiria quantificar objetivamente a eficácia do recrutamento alveolar, permitindo identificar os pacientes mais beneficiados pela estratégia (pacientes com pulmão mais "recrutável").4- Ainda nos pacientes randomizados para o grupo OLA, a TIE permitiria identificar um valor de PEEP-ótimo diferente (ou, pelo menos, identificado de forma mais exata e objetiva) daquele identificado pelo método tradicional, preconizado pelo protocolo.5- Nos pacientes randomizados para o "ARDSnet", a TIE identificaria aqueles nos quais a redução das pressões inspiratórias causaria uma diminuição acentuada do "volume-funcional" do pulmão, causando "strain" excessivo do parênquima remanescente (um parâmetro também quantificado pela TIE). Em resumo, nossa hipótese é a de que o TIE permitirá a identificação precoce de graves complicações pulmonares (pneumotórax) e cardíacas (depressão cárdio-circulatória) em ambos os braços do estudo, permitindo ainda identificar pacientes sob maior risco de lesão pulmonar quando submetidos a cada uma das estratégias sorteadas. A TIE permitiria, assim, uma estratégia mais individualizada, evitando a perversa estratégia do "one size fits all". (AU)