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Progesterona natural combinado a Pessário cervical em gestações gemelares com colo curto: estudo prospectivo e randomizado para prevenção do parto prematuro

Processo: 16/15264-1
Linha de fomento:Auxílio à Pesquisa - Pesquisa em Políticas Públicas para o SUS
Vigência: 01 de dezembro de 2016 - 30 de abril de 2020
Área do conhecimento:Ciências da Saúde - Medicina - Saúde Materno-infantil
Convênio/Acordo: CNPq - PPSUS
Pesquisador responsável:Mario Henrique Burlacchini de Carvalho
Beneficiário:Mario Henrique Burlacchini de Carvalho
Instituição-sede: Faculdade de Medicina (FM). Universidade de São Paulo (USP). São Paulo , SP, Brasil
Pesq. associados: Carolina Fiuza Branco ; Marcelo Zugaib ; Maria de Lourdes Brizot ; Rossana Pulcineli Vieira Francisco
Assunto(s):Progesterona  Obstetrícia 

Resumo

A frequência de gestações múltiplas tem aumentado de maneira significativa, sobretudo em função da reprodução assistida e idade materna avançada na concepção. As gestações gemelares são responsáveis por 25% do total de partos prematuros. Consequentemente, estas estão mais associadas à mortalidade e morbidade perinatal quando comparadas às gestações únicas. Adicionalmente, o colo curto (menor que 25 mm) em gestações únicas e gemelares, esta associado significativamente ao aumento do parto prematuro. Estudos randomizados em gestações únicas observaram que condutas profiláticas como cerclagem cervical e progesterona reduzem significativamente o risco de parto prematuro. Em gestações gemelares não selecionadas, a progesterona vaginal e cerclagem cervical profiláticas, mostraram ser ineficazes em reduzir significativamente o parto prematuro. Entretanto, em gestantes gemelares com colo curto, metanálises mostraram taxas significativamente menores de desfechos neonatais adversos, com uso da progesterona. O papel do pessário cervical nas gestações gemelares e únicas ainda permanecem controverso na literatura atual, principalmente no colo curto. O objetivo deste estudo é testar se o uso da progesterona vaginal combinada à inserção do pessário cervical em gestações gemelares com colo curto reduz a taxa de parto prematuro abaixo de 34 semanas de gestação.Métodos: Trata-se de um ensaio clinico, randomizado e prospectivo, a ser desenvolvido na Clínica Obstétrica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC/FMUSP). Participarão do estudo gestantes gemelares apresentando colo do útero curto, com idade gestacional entre 16 e 27 semanas e seis dias, que serão randomizadas em dois grupos: pessário cervical combinado a 400mg de progesterona vaginal (intervencionista) ou conduta expectante (não intervencionista). Considerando um poder de 80% e significância de 5% o número de casos necessários seria de 119 casos de gestações gemelares com colo curto. Considerando perda de 10% de resultado da gestação deverão ser randomizadas 131 gestantes. O objetivo principal é comparar entre o grupo intervencionista e não intervencionista, a taxa de parto prematuro abaixo de 34 semanas. O objetivo secundário é comparar o tempo entre a randomização e o parto e a morbidade e mortalidade neonatal (enterocolite necrosante, hemorragia(intraventricular, fototerapia, transfusão sanguínea, síndrome da angústia respiratória, retinopatia, septicemia, necessidade de ventilação mecânica, admissão em unidade de terapia intensiva (UTI) neonatal, tempo de internação e óbito neonatal). A análise será realizada sob o princípio de intenção de tratar. (AU)