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Imunogenicidade e segurança da vacina de HPV em mulheres em uso de drogas imunossupressoras devido a transplante de órgãos sólidos ou doença reumatológica. Estudo 1: Avaliação da resposta primária vacinação

Processo: 16/06942-6
Linha de fomento:Auxílio à Pesquisa - Regular
Vigência: 01 de maio de 2017 - 31 de outubro de 2019
Área do conhecimento:Ciências da Saúde - Medicina - Clínica Médica
Pesquisador responsável:Ana Marli Christovam Sartori
Beneficiário:Ana Marli Christovam Sartori
Instituição-sede: Faculdade de Medicina (FM). Universidade de São Paulo (USP). São Paulo , SP, Brasil
Pesq. associados:José Eduardo Levi ; Maricy Tacla Alves Barbosa
Assunto(s):Lúpus eritematoso sistêmico  Transplante de fígado  Imunogenicidade  Transplante de rim 

Resumo

Introdução: Pessoas vivendo com HIV/Aids, transplantadas de órgão sólido e outros imunodeprimidos apresentam alto risco de infecção persistente pelo Papiloma Vírus Humano (HPV) e câncer relacionado ao HPV. Há três vacinas de HPV (bivalente, quadrivalente e nonavalente) atualmente disponíveis. Poucos estudos avaliaram a imunogenicidade e a segurança da vacina de HPV em pessoas com comprometimento da imunidade. Objetivos: O presente estudo avaliará a imunogenicidade e a segurança da vacina de HPV quadrivalente (HPV4V) em mulheres de 18 a 45 anos, com comprometimento da imunidade por uso de imunossupressores devido a transplante de órgão sólido ou doença reumatológica em comparação a mulheres saudáveis da mesma faixa etária. Métodos: Este ensaio clínico aberto incluirá 375 participantes, 125 mulheres transplantadas de órgão sólido, 125 mulheres com doença reumatológica e 125 mulheres imunocompetentes. Todas as participantes receberão três doses da vacina HPV4V (0, 2 e 6 meses) e serão acompanhadas por um período de 7 meses (1 mês após a terceira dose de vacina). A resposta primária à vacinação (soroconversão e título médio geométrico, GMT, de anticorpos) serão avaliados um mês após a terceira dose (M7). Os anticorpos de HPV serão dosados por teste sorológico HPV-específico que utiliza VLP (vírus-like particles) (multiplexed pseudovirion-based serological assay [PsV-Luminex]). Eventos adversos (EA) solicitados e não solicitados, locais e sistêmicos, serão avaliados desde o momento da vacinação até sete dias após. (AU)