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Desenvolvimento de um processo inovador de síntese do fármaco cloridrato de remifentanila utilizando estratégias de qímica verde

Resumo

A remifentanil (1) é um opioide u-agonista seletivo, fazem parte do grupo das fenilpiperidinas (fentanil, alfentanila e sulfentanila), cuja suas características farmacodinâmicas são similares às dos outros opioides desse grupo, entretanto suas propriedades farmacocinéticas são únicas, tais como, rápido tempo de ação, assim como a rápida recuperação independente da duração da sua administração, fazem do anestésico remifentanila de ação mais rápida disponível comercialmente, sendo empregado em anestesias de curta duração, mas que requerem intensa analgesia. Sendo que depois de reconstituída, permanece estável por 24 horas, podendo ser utilizado em infusões contínuas com solução de glicose a 5%, Ringer Lactato ou Soro Fisiológico a 0,9%. Durante a fase 1 do referido projeto PIPE sob o proc. 2014/50620-8, além da viabilidade técnica do processo de síntese do cloridrato de remifentanila usando os modernos princípios de Química Verde ter sido comprovada foi desenvolvida também, uma metodologia sintética para obtenção de seu intermediário chave, o 4 (N-fenilpropionamida) piperidina-4-carboxilato. Esses resultados adicionais superaram bastantes as expectativas para a primeira etapa, sendo estes fundamentais a verticalização do processo de síntese do fármaco na empresa. Assim, a presente proposta PIPE (fase 2) tem como objetivo principal estudar o escalonamento e validação do processo de síntese do cloridrato de remifentanila, permitindo que a tecnologia seja protegida por patente. Diante da importância do 4- (N-fenilpropionamida) piperidina-4-carboxilato para o projeto, este terá o escalonamento de sua rota avaliada a partir de materiais de partida ainda mais simples. Planeja-se o emprego das metodologias desenvolvidas em uma dimensão mais ampla e aplicadas, atendendo aos quesitos essenciais de rastreabilidade e reprodutibilidade, em conformidade com os critérios estabelecidos de segurança de laboratório e ambiental, de acordo com as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de insumos farmacêuticos ativos, que permitam a síntese do cloridrato de remifentanila em na escala de até 1 kg/lote. Com o desenvolvimento do projeto pretende-se ainda, oferecer ao mercado farmacêutico nacional a oportunidade de compra local do cloridrato de remifentanila em condição competitiva, com garantia de qualidade, redução significativa de custos, estoques e demais riscos inerentes à compra de produtos no mercado internacional. (AU)

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