| Processo: | 17/04539-2 |
| Modalidade de apoio: | Auxílio à Pesquisa - Regular |
| Data de Início da vigência: | 01 de setembro de 2017 |
| Data de Término da vigência: | 29 de fevereiro de 2020 |
| Área do conhecimento: | Ciências da Saúde - Farmácia - Análise e Controle de Medicamentos |
| Pesquisador responsável: | Felipe Rebello Lourenço |
| Beneficiário: | Felipe Rebello Lourenço |
| Instituição Sede: | Faculdade de Ciências Farmacêuticas (FCF). Universidade de São Paulo (USP). São Paulo , SP, Brasil |
| Município da Instituição Sede: | São Paulo |
| Assunto(s): | Métodos de análise Incerteza de medição Quality by design Avaliação da conformidade Indústria farmacêutica |
| Palavra(s)-Chave do Pesquisador: | Avaliação de Conformidade | Incerteza de medição | validação de métodos | Incerteza de Medição |
Resumo
Os métodos analíticos empregados no controle de qualidade de medicamentos e cosméticos devem ser validados segundo os critérios de guias internacionais. Porém, ainda que um método atenda aos critérios de validação exigidos, é possível que seu desempenho não seja bom o suficiente para sua aplicação na avaliação de conformidade. Desta forma, o objetivo deste projeto é estabelecer procedimentos para a avaliação de desempenho de métodos analíticos com base na incerteza de medição. Inicialmente, as incertezas de medição dos métodos serão estimadas com base nos resultados de validação (exatidão e precisão). Os riscos do consumidor e do produtor serão estimados utilizando-se simulações de Monte Carlo, considerando-se processos produtivos com diferentes cenários de capacidade. Os métodos analíticos que apresentarem desempenho insatisfatório terão suas fontes de incertezas individuais identificadas e quantificadas com a finalidade de estabelecer estratégias de melhoria de desempenho dos métodos, utilizando-se os conceitos de Qualidade por Design Analítico (AQbD). Esperamos que este projeto permita o desenvolvimento de ferramentas para avaliação do desempenho de métodos analíticos usualmente empregados pela indústria farmacêutica na avaliação de conformidade de medicamentos e cosméticos. (AU)
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