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Rede nacional para estudo dos fatores preditivos e da prevenção das mortes súbitas inesperadas em epilepsias parciais farmacorresistentes (projeto REPO2MSE)

Processo: 13/00011-2
Linha de fomento:Bolsas no Exterior - Pesquisa
Vigência (Início): 01 de setembro de 2013
Vigência (Término): 31 de agosto de 2014
Área do conhecimento:Ciências da Saúde - Medicina - Clínica Médica
Pesquisador responsável:Veriano Alexandre Junior
Beneficiário:Veriano Alexandre Junior
Anfitrião: Philippe Ryvlin
Instituição-sede: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP (HCMRP). Secretaria da Saúde (São Paulo - Estado). Ribeirão Preto , SP, Brasil
Local de pesquisa : Université Claude Bernard Lyon 1, França  
Assunto(s):Epilepsia   Neurologia   Cirurgia   Eletroencefalografia

Resumo

Introdução: A morte súbita inesperada em epilepsia (SUDEP), cuja incidência chega a 0,9% ao ano entre os pacientes candidatos ao tratamento cirúrgico da epilepsia, é prioridade de pesquisa da Liga Francesa Contra Epilepsia, da Comissão Europeia da Liga Internacional Contra Epilepsia e das associações de pacientes com epilepsia. Até o momento, nós não dispomos de medidas eficazes ou validadas para prevenção de SUDEP. A realização de ensaios clínicos com esse propósito é dificultada em razão de que a fisiopatologia de SUDEP ainda não está totalmente esclarecida. Evidências apontam para a ocorrência de apneias, centrais ou obstrutivas, durante as crises. Estima-se que cerca de 20% dos pacientes admitidos em uma unidade de vídeo-eletrencefalografia (VEEG) apresentarão uma apneia ictal ou pós-ictal suficientemente grave para causar uma queda da saturação de oxigênio (SpO2) abaixo de 80%. Entretanto, nenhum estudo adequadamente controlado tem avaliado a provável relação existente entre a ocorrência dessas dessaturações e o risco posterior de SUDEP em pacientes com epilepsia parcial farmacorresistente (EPFR), operados ou não operados. Objetivos: O objetivo principal é analisar a relação entre a ocorrência de quedas da SpO2 abaixo de 80% durante as crises registradas no VEEG e o risco posterior de SUDEP. Os objetivos secundários são testar outros potenciais fatores de risco de SUDEP, conhecidos ou ainda não esclarecidos, principalmente, a localização precisa da zona epileptogênica e anormalidades do ritmo cardíaco. Metodologia: O recrutamento acontecerá em 14 centros franceses de epileptologia que realizam VEEG pré-cirúrgico, a saber: Centro Hospitalar de Sainte-Anne e da Salpêtrière em Paris, de Rennes, Grenoble, Lyon, Marseille, Montpellier, Strasbourg, Lille, Bordeaux, Toulouse, Tours, Nice e Nancy. O estudo será financiado pelo Programa Hospitalar de Pesquisa Clínica do Ministério da Saúde francês. Serão incluídos pacientes com 18 anos ou mais de idade, com EPFR admitidos para a realização de VEEG como parte da sua avaliação pré-cirúrgica da epilepsia e que aceitarem em participar do estudo. Os registros de VEEG, do ritmo cardíaco e da SpO2 serão adquiridos simultaneamente. Os dados clínicos serão coletados e a cada paciente será solicitado o preenchimento de questionários sobre eventos adversos dos fármacos, distúrbios do sono, transtornos de humor e qualidade de vida em epilepsia. O desenho do estudo será do tipo caso-controle em uma coorte prospectiva de pacientes. Estima-se a inclusão de 1500 pacientes e a ocorrência de 15 casos de SUDEP em três anos de estudo. Os casos serão os pacientes da coorte acometidos por SUDEP antes de um eventual tratamento cirúrgico. Os controles serão os pacientes da coorte, sem óbito, cujo tempo de seguimento após o VEEG e antes de um eventual tratamento cirúrgico, seja equivalente ao tempo de seguimento dos casos com os quais serão pareados. Espera-se o pareamento de 28 controles e sete casos (4:1) para se atingir um elevado poder estatístico. A análise estatística será realizada pela unidade de metodologia em pesquisa clínica do Centro Hospitalar Universitário de Lyon. Resultados esperados: Nossa principal hipótese é de uma relação importante, e de causalidade, entre a ocorrência de SUDEP e uma queda da SpO2, ictal ou pós-ictal, abaixo de 80%. Caso o estudo confirme essa hipótese, futuros estudos serão propostos entre os centros participantes, para se testar, pela primeira vez, tipos de tratamentos que possam reduzir o risco de SUDEP utilizando a SpO2 ictal ou pós-ictal como parâmetro de eficácia. (AU)

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