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Análise químico-farmacêutica de rifaximina em matéria-prima e comprimidos, estudos de estabilidade de curta duração, dissolução e polimorfismo.

Processo: 14/22019-8
Linha de fomento:Bolsas no Brasil - Pós-Doutorado
Vigência (Início): 01 de maio de 2015
Vigência (Término): 01 de outubro de 2018
Área do conhecimento:Ciências da Saúde - Farmácia - Análise e Controle de Medicamentos
Pesquisador responsável:Hérida Regina Nunes Salgado
Beneficiário:Ana Carolina Kogawa
Instituição-sede: Faculdade de Ciências Farmacêuticas (FCFAR). Universidade Estadual Paulista (UNESP). Campus de Araraquara. Araraquara , SP, Brasil
Bolsa(s) vinculada(s):17/18907-3 - Complexação da rifaximina a ciclodextrina e estudo térmico e espectroscópico do complexo formado, BE.EP.PD   16/05162-7 - Desenvolvimento e validação de método para quantificação de rifaximina em comprimidos por eletroforese capilar, BE.EP.PD
Assunto(s):Eletroforese capilar   Controle da qualidade   Validação   Raios ultravioleta   Cromatografia líquida   Dissolução   Infravermelho   Comprimidos

Resumo

Rifaximina é um antimicrobiano oral, intestino - seletivo, com baixo nível de seleção para mutações bacterianas resistentes e não sistêmico com efeitos adversos comparados ao placebo. É utilizado para o tratamento de encefalopatia hepática, diarréia dos viajantes, síndrome do intestino irritável, Clostridium difficile, colite ulcerativa e diarréia aguda. No mercado são encontrados comprimidos de rifaximina de 200 mg com o nome comercial FlonormTM. A forma cristalina presente na rifaximina e com absorção sistêmica mínima é a ±, sendo a forma amorfa significativamente diferente. A rifaximina, até então, não possui métodos de análise padronizados na maioria dos compêndios oficiais. Este fato justifica novas pesquisas nesta área. Assim, este projeto tem como objetivos realizar (i) a caracterização físico-química do fármaco; (ii) o desenvolvimento e a validação de metodologias analíticas para a rifaximina em matéria-prima e comprimidos, incluindo espectrofotometria na região do ultravioleta, espectroscopia na região do infravermelho, eletroforese capilar, cromatografia líquida e turbidimetria; (iii) a realização de estudo de estabilidade de curta duração; (iv) a realização de estudo de dissolução e (v) a obtenção de polimorfos de rifaximina e avaliação quanto as suas diferenças bem como dispor de (vi) técnicas de identificação qualitativa para a forma farmacêutica, matéria-prima e substância química de referência. Os resultados poderão ser utilizados na construção da monografia da matéria prima e do produto, comprimido de rifaximina, como também serão publicados em periódicos internacionais e divulgados em eventos científicos. Esta pesquisa contempla um tema atual, inovador e extremamente importante para a área de Controle de Qualidade de fármacos e medicamentos.