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Este projeto visa ao desenvolvimento clínico de implantes para liberação seletiva de anti-inflamatórios pela via episcleral para tratamento do edema macular

Processo: 14/18851-0
Linha de fomento:Bolsas no Brasil - Pesquisa Inovativa em Pequenas Empresas - PIPE  
Vigência (Início): 01 de julho de 2015
Vigência (Término): 30 de junho de 2017
Área do conhecimento:Ciências da Saúde - Medicina - Cirurgia
Pesquisador responsável:Ricardo Azevedo Pontes de Carvalho
Beneficiário:Ricardo Azevedo Pontes de Carvalho
Empresa:3T Biopolímeros Serviços de Pesquisa Ltda
Vinculado ao auxílio:12/51354-4 - Dispositivos implantáveis para a liberação prolongada de anti-inflamatórios para o olho, AP.PIPE
Assunto(s):Oftalmologia   Próteses e implantes   Anti-inflamatórios   Edema macular   Farmacocinética

Resumo

Este projeto visa ao desenvolvimento clínico de implantes para liberação seletiva de drogas para o olho por uma via não invasiva à cavidade ocular, a via episcleral. A viabilidade destes produtos foi demonstrada durante fase I Fapesp para o tratamento de doenças inflamatórias do olho. As drogas que serão liberadas por esta via são agentes anti-inflamatórios de eficácia e segurança conhecidas, as quais são utilizadas através de outras rotas de liberação, inclusive a via intravítrea. Nesta fase II, validação fisicoquímica de processos será conduzida em suporte à preparação de produtos sob condições de boas prática de manufatura e adequados para a utilização em ensaios clínicos. Estudos pré-clínicos de farmacocinética, segurança e toxicidade serão conduzidos em sintonia com a agência reguladora e comitê de pesquisa clínica. Em associação a pesquisadores acadêmicos e não acadêmicos do Estado de São Paulo, um ensaio clínico multicêntrico fase I/II será conduzido para determinação de doses toleráveis da drogas e segurança dos produtos em pacientes com doenças oculares que cursam com edema macular, principalmente a retinopatia diabética. Esta população tem maior potencial de benefício deste produto devido à alta incidência de edema macular em diabéticos e à dificuldade de tratamento com métodos atuais, os quais requerem injeções repetidas de drogas. O objetivo final deste projeto é promover a transição laboratório-clínica deste produto. (AU)