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Biomembrana de hemicelulose versus curativo com colagenase no tratamento de úlceras venosas crônicas: ensaio clínico randomizado, aberto e controlado

Processo: 15/04562-9
Linha de fomento:Bolsas no Brasil - Iniciação Científica
Vigência (Início): 01 de novembro de 2015
Vigência (Término): 31 de outubro de 2016
Área do conhecimento:Ciências da Saúde - Medicina - Clínica Médica
Pesquisador responsável:Luciana Patrícia Fernandes Abbade
Beneficiário:Jéssica dos Santos Jacinto
Instituição-sede: Faculdade de Medicina (FMB). Universidade Estadual Paulista (UNESP). Campus de Botucatu. Botucatu , SP, Brasil
Assunto(s):Dermatologia   Úlcera varicosa   Cicatrização   Curativos biológicos   Hemicelulose   Biomembranas   Colagenases   Modelos lineares   Ensaio clínico controlado aleatório   Estudos longitudinais

Resumo

Úlceras venosas crônicas estacionam na fase inflamatória ou proliferativa do processo de cicatrização e têm propensão para tornarem-se colonizadas por bactérias ou fungos, retardando a cicatrização. A utilização de curativos inclui a limpeza e cobertura de uma lesão, com o objetivo de auxiliar o restabelecimento da integridade do tecido e prevenir a colonização e infecção. Dentre os produtos desenvolvidos para atingir os objetivos dos curativos está a linha de materiais naturais, como a biomembrana, produzida a partir da celulose e utilizada como uma pele temporária substituta no tratamento de lesões de difícil cicatrização. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança da biomembrana da hemicelulose no processo de cicatrização de úlceras venosas. Método: O estudo será um ensaio clinico controlado, randomizado e aberto com 2 grupos de tratamento. Grupo 1 será composto por pacientes com úlceras venosas que serão tratados com biomembrana de hemicelulose e terapia compressiva e o grupo 2 será de pacientes com úlceras venosas tratados com curativo de colagenase e terapia compressiva. O tamanho amostral será de 35 úlceras por grupo. Os participantes serão avaliados por um período de 90 dias de tratamento. A análise estatística será por intenção de tratar e as variáveis binomiais serão comparadas pelos testes do Qui-quadrado (c2) e exato de Fisher. As variáveis numéricas serão comparadas pelo teste T de Student ou U de Mann-Whitney. O seguimento longitudinal das áreas das úlceras, do escore de qualidade de vida, da angiogênese e dos achados clínicos será comparado entre os grupos por modelo linear generalizado de efeitos mistos com distribuição de probabilidade adequada a cada variável. Dados serão analisados no software SPSS 20.0 e será considerado significativo valor de p<0,05.

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