Comparação de eficácia e segurança no tratamento da insuficiência venosa crônica grave (CEAP 6): ablação endovenosa por radiofrequência versus ablação endovenosa por laser versus escleroterapia por espuma versus elastocompressão

• Processo: 15/11602-7
• Modalidade de apoio: Bolsas no Brasil - Iniciação Científica
• Vigência (Início): 01 de fevereiro de 2016
• Vigência (Término): 31 de janeiro de 2018
• Área do conhecimento: Ciências da Saúde - Medicina - Cirurgia
• Pesquisador responsável: MARCONE LIMA SOBREIRA
• Beneficiário: Gustavo Giorgio de Campos
• Instituição Sede: Faculdade de Medicina (FMB). Universidade Estadual Paulista (UNESP). Campus de Botucatu. Botucatu , SP, Brasil
• Assunto(s): Escleroterapia Insuficiência venosa Úlcera varicosa Varizes Ablação por cateter Fotocoagulação a laser Ultrassonografia Procedimentos cirúrgicos vasculares Estudo clínico Estudos prospectivos
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: ablação por cateter de radiofrequencia | escleroterapia | Fotocoagulação a Laser | úlcera varicosa | varizes | Cirurgia Vascular

Resumo

A doença venosa em sua apresentação mais grave, úlcera ativa ou cicatrizada, afeta aproximadamente 2 milhões de pessoas no Brasil, podendo atingir até 6 milhões de pessoas, se considerarmos a população acima de 70 anos. A dificuldade de cicatrização associada a alta taxa de recidiva, provocam um impacto negativo na qualidade de vida deste paciente, e se constitui em uma das principais causas de absenteísmo. A terapia de compressão é considerada o tratamento clínico mais eficaz para úlcera venosa e a recorrência deve ser prevenida com o tratamento da hipertensão venosa. Evidências de estudos randomizados prospectivos sugerem que a recorrência da úlcera diminui com a cirurgia de varizes, havendo provável superioridade das intervenções endovenosas minimamente invasivas, como laser ou ablação por radiofrequência, sobre o tratamento cirúrgico clássico (fleboextração da veia safena), uma vez que os pacientes portadores de ulcera ativa normalmente não são submetidos ao tratamento cirúrgico convencional, seja por limitações do procedimento ou por limitações do paciente. Até o momento existe uma lacuna quanto a estudos clínicos randomizados prospectivos que comparem as técnicas minimamente invasivas no tratamento dos pacientes portadores de úlcera ativa e estudos randomizados bem conduzidos ainda são necessários para fornecer grau de evidencia A. Este trabalho tem por objetivo ser o primeiro ensaio clinico randomizado controlado comparando técnicas endovasculares, como radiofrequência (RF) e endolaser (ELVA), com escleroterapia com microespuma e com tratamento clínico por meio de elastocompressão em pacientes com insuficiência venosa crônica avançada (CEAP VI), visando responder questionamentos quanto ao nível de evidencia das técnicas empregadas, preenchendo assim uma lacuna na literatura. Serão selecionados 108 (cento e oito) pacientes portadores de ulceras varicosas por insuficiência venosa crônica primária, divididos de maneira randomizada em 4 grupos, Radiofrequência ou Laser ou Espuma ou Elastocompressão (grupo controle) - todos os grupos receberão tratamento de elastocompressão no pós-operatório. Realizadas as intervenções minimamente invasivas propostas, esses pacientes serão acompanhados por controle ultrassonográfico após 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 01 ano. O desfecho primário será a cicatrização da ferida e o desfecho secundário será a presença de recanalização da veia safena magna após um ano, presença de flebites, presença de manchas hipercrômicas, taxa de cicatrização mensal e avaliação do impacto na qualidade de vida (Venous Leg Qualit of Life Questionnaire (VLU-QoL-Br).