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Estudo randomizado de avaliação do efeito de 3 sistemas intrauterinos liberadores de cobre associado ao acetato de ulipristral (doses diárias de 5,20 ou 40mcg) sobre a ovulação, o endométrio e o padrão de sangramento em mulheres com ciclo menstrual regular

Processo: 15/25614-7
Linha de fomento:Bolsas no Exterior - Pesquisa
Vigência (Início): 15 de agosto de 2016
Vigência (Término): 14 de agosto de 2017
Área do conhecimento:Ciências da Saúde - Medicina - Saúde Materno-infantil
Pesquisador responsável:Carolina Sales Vieira
Beneficiário:Carolina Sales Vieira
Anfitrião: Regine Sitruk Ware
Instituição-sede: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (FMRP). Universidade de São Paulo (USP). Ribeirão Preto , SP, Brasil
Local de pesquisa : Population Council, Estados Unidos  
Assunto(s):Anticoncepção   Dispositivos intrauterinos   Hemorragia uterina   Ovulação   Endométrio

Resumo

Objetivo: determinar os efeitos farmacodinâmicos (PD) de um sistema SIU liberador de cobre (Cu)(200mm2) com 5, 20 or 40 mcg of UPA por dia durante 12 semanas de tratamento contínuo sobre: padrão de sangramento; Incidência de Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (alterações endometriais associadas ao modulador do receptor de progesterona) (PAEC) no endométrio; Função folicular e ovulação; acessar a absorção sistêmica e a farmacocinética (PK) do UPA liberado por um SIU de cobre (200 mm2) em combinação com UPA liberado nas doses de 5, 20 ou 40 mcg/dia durante 12 semanas de uso do método (estudo Fase I). Métodos: este é um estudo de prova de conceito, randomizado, paralelo, desenhado para acessar o efeito do SIU-cu associado com 5, 20 ou 40 ¼g de UPA por 12 semanas. O estudo irá incluir 30 mulheres (10 por grupo). Cada mulher ficará no estudo por 6 meses, o que é equivalente a 6 ciclos. O primeiro ciclo será um ciclo basal. Serão feitos 3 ciclos de tratamento ativo seguidos de 2 ciclos pós-tratamento. Diários serão usados para reportar sangramento vaginal, sangramento tipo mancha ou amenorreia, além de qualquer evidência de expulsão do DIU. Os efeitos farmacodinâmicos serão avaliados para cada grupo através da determinação da função folicular e da ocorrência de ovulação. Estes serão determinados pela USTV e pela dosagem dos níveis de estradiol e P. Os níveis plasmáticos de UPA serão avaliados. A segurança endometrial será avaliada pela medida da espessura endometrial (EE) em todas as avaliações ultrassonográficas realizadas duas vezes por semana durante 12 semanas de uso e também uma vez por semana após a retirada do SIU. Biópsia endometrial será feita para avaliar alterações endometriais sugestivas de proliferação ou outras mudanças previamente descritas como PAECs. (AU)