| Processo: | 18/03734-9 |
| Modalidade de apoio: | Bolsas no Brasil - Pós-Doutorado |
| Data de Início da vigência: | 01 de junho de 2018 |
| Data de Término da vigência: | 28 de fevereiro de 2021 |
| Área de conhecimento: | Engenharias - Engenharia Química |
| Pesquisador responsável: | Adalberto Pessoa Junior |
| Beneficiário: | Francisco Vitor Santos da Silva |
| Instituição Sede: | Faculdade de Ciências Farmacêuticas (FCF). Universidade de São Paulo (USP). São Paulo , SP, Brasil |
| Vinculado ao auxílio: | 13/08617-7 - Produção de L-Asparaginase extracelular: da bioprospecção à engenharia de um biofármaco antileucêmico, AP.TEM |
| Assunto(s): | Controle da qualidade Modelos matemáticos Quality by design Quimioterapia L-asparaginase Engenharia de bioprocessos |
| Palavra(s)-Chave do Pesquisador: | controle de qualidade | L-asparaginase | modelagem matematica | Otimização de Bioprocessos | Quality by Design | quimioterapia | Engenharia de Bioprocessos |
Resumo A leucemia linfoide aguda (LLA) é a forma mais comum de neoplasia linfocitária maligna infantil no Brasil e a L-Asparaginase (ASNase), responsável por elevar índice de remissão de 30% para mais de 80%, é atualmente importada pela União à altos custos, o que torna evidente a necessidade de sua fabricação nacional. Guiado pelos princípios de "Quality by Design" (QbD), o presente projeto visa propor um processo produtivo para ASNase resistente à proteólise e de baixa atividade glutaminásica (EcA II*) uma vez que a filosofia QbD, desde 2004 popularizada pelo FDA, é hoje reconhecida como uma das melhores estratégias para guiar o desenvolvimento de produtos biossimilares. Este projeto será realizado no âmbito do projeto temático da FAPESP "Produção de L-Asparaginase extracelular: da bioprospecção à engenharia de um biofármaco antileucêmico" (n°: 2013/08617-7) em cooperação com o Professor Brahim Benyahia (Loughborough University, Reino Unido) e será dividido em três etapas: 1) definição do produto com base em análises de risco; 2) desenvolvimento de um processo produtivo robusto com base em "Design of Experiments" (DoE) e modelos ab initio; 3) proposição de uma estratégia de controle com foco em garantia de qualidade. Espera-se que este projeto sirva como base para o futuro processo produtivo cuja encomenda tecnológica está atualmente em elaboração pelo Ministério da Saúde e resulte na ampla disseminação da filosofia QbD na indústria farmacêutica brasileira. | |
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