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Nova estratégia para o tratamento de onicomicose: desenvolvimento de uma tecnologia composta de formulação fotossensibilizadora a base de curcumina e sistemo de irradiação para tratamento da onicomicose

Processo: 18/19291-9
Linha de fomento:Bolsas no Brasil - Programa Capacitação - Treinamento Técnico
Vigência (Início): 01 de outubro de 2018
Vigência (Término): 31 de março de 2020
Área do conhecimento:Ciências Biológicas - Microbiologia - Microbiologia Aplicada
Pesquisador responsável:Sergio Perussi Filho
Beneficiário:Gabriela Adriano Sarilho
CNAE: Fabricação de medicamentos para uso humano
Fabricação de preparações farmacêuticas
Vinculado ao auxílio:17/09238-0 - Nova estratégia para o tratamento de onicomicose: desenvolvimento de uma tecnologia composta de formulação fotossensibilizadora a base de curcumina e sistema de irradiação para tratamento da onicomicose, AP.PIPE
Assunto(s):Desenvolvimento de fármacos   Fármacos fotossensibilizantes   LED   Terapia fotodinâmica   Curcumina   Onicomicose

Resumo

O principal objetivo do projeto é desenvolver métodos para realizar um estudo físico-químico da nova formulação fotossensibilizadora a base de curcumina, a ser comercializada para o tratamento da onicomicose. Além disso, desenvolver os parâmetros de produção da formulação, como o tempo e velocidade de agitação (curcumina e creme) e a temperatura do processo para obter um produto consistente e um processo reprodutível. O projeto passará pelas seguintes etapas: - Realizar o estudo de estabilidade física da formulação. Desenvolver os métodos analíticos e monitorar as condições físicas da formulação preparada de acordo com a RDC nº 45/2012 da ANVISA. Desenvolver os métodos e analisar a presença de grumos, de separação de fase, de material insolúvel, de alteração do pH e de alteração da viscosidade. - Realizar o estudo de estabilidade química da formulação. Desenvolver métodos analíticos (físico-químicos) para monitorar a formulação preparada de acordo com a RDC nº 45/2012 da ANVISA. Realizar testes de degradação forçada e de fotodegradação da formulação para identificar seus possíveis produtos de degradação. - Realizar a avaliação microbiológica da formulação: Desenvolver métodos para monitorar contaminação microbiológica no que tange às especificações para semi-sólidos não-estéreis, nas condições e na frequência apresentadas na RDC 17/2010, ANVISA. Como o fotossensibilizador curcumina apresenta bandas de absorção na região do UV-visível, pode-se monitorar sua concentração por técnicas como, espectroscopia de absorção no ultravioleta-visível (Uv-vis). Após a elaboração de curvas de calibração, este método permite acompanhar a quantidade de curcumina presente na formulação, nas diferentes condições (temperatura, luz e umidade) e nos tempos definidos pelas Resoluções da Anvisa. Iremos empregar a técnica de cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE) acoplada à espectrometria de massas (MS) para determinar as possíveis espécies formadas nos estudos de degradação e fotodegradação da curcumina na formulação, nos tempos e nas condições estudadas. Este procedimento será desenvolvido em colaboração com pesquisadores associados a este projeto que dispõe do equipamento. Ainda, deverão ser desenvolvidos métodos para monitorar e validar a qualidade, a segurança e a eficácia da formulação produzida, de acordo com o preconizado na RE 899/2003 da ANVISA. Neste caso, serão realizados procedimentos para determinação de: - Perda por dessecação, Resíduo por incineração, Ensaio limite para metais pesados: estes métodos deverão ser desenvolvidos com base no descrito pela legislação nacional vigente (FARMACOPÉIA BRASILEIRA, 5ª edição, 2010). - Análise termogravimétrica / DSC: Serão desenvolvidos métodos que empregam análises termogravimétricas para obtenção de informações sobre a temperatura de degradação dos componentes da formulação. - Análise de Carbono Orgânico Total (TOC): Serão desenvolvidos métodos que empregam análise de carbono orgânico total para análise da degradação do fotossensibilizador curcumina na formulação. Um procedimento de análise de degradação de fármacos por fotólise é apresentado na dissertação de Caroline Pereira Katsumata. Cabe ressaltar que alguns testes adicionais podem ser exigidos pela ANVISA no momento do registro do novo produto, como por exemplo, a avaliação da toxicidade da formulação fotossensibilizadora, da cinética de absorção e eliminação do fármaco, entre outros. Quando estes testes precisarem ser realizados por empresas credenciadas pela ANVISA, não podendo ser realizados pela própria empresa, os serviços serão contratados.

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