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Ensaios clínicos randomizados pilotos em Dermatologia: pesquisa sistemática

Processo: 18/26427-4
Linha de fomento:Bolsas no Brasil - Iniciação Científica
Vigência (Início): 01 de junho de 2019
Vigência (Término): 31 de maio de 2020
Área do conhecimento:Ciências da Saúde - Medicina
Pesquisador responsável:Luciana Patrícia Fernandes Abbade
Beneficiário:Dirce Bortolosso da Silva
Instituição-sede: Faculdade de Medicina (FMB). Universidade Estadual Paulista (UNESP). Campus de Botucatu. Botucatu , SP, Brasil
Assunto(s):Dermatologia   Estudos de viabilidade   Ensaio clínico controlado aleatório   Periódicos científicos   Artigo científico   Revisão sistemática

Resumo

Estudo piloto ou de viabilidade é um estudo em pequena escala que tem por finalidade testar a viabilidade dos métodos e procedimentos que serão utilizados no desenho ou na condução de um estudo em larga escala definitivo. Para que seja útil, um estudo piloto bem planejado deve ser reportado de maneira completa e transparente. No entanto, pesquisas mostram que muitos estudos pilotos são mal reportados, levando a potenciais desafios para o entendimento de seus resultados e suas implicações para projetos futuros. Objetivos: avaliar a qualidade dos relatos dos ensaios clínicos randomizados (ECR) pilotos publicados na área de dermatologia e explorar os fatores associados à sua adequação para este tipo de estudo. Métodos: - Tipo de estudo: trata-se de uma pesquisa sistemática de ECR pilotos. - Estratégia de busca: serão avaliados ECR pilotos em dermatologia publicados no National Institutes of Health, PubMed, no período de janeiro de 2012 a julho de 2018. A seleção dos estudos será feita por dupla de revisores independentes, a partir da leitura de título e resumo dos estudos. - Critérios de inclusão: ensaios clínicos randomizados publicados em inglês, na área de dermatologia, que usam o termo piloto/estudo de viabilidade no título ou no resumo ou no texto completo. - Extração de dados: a extração de dados de cada artigo selecionado será realizada por meio de uma planilha padronizada. Dois revisores irão extrair os dados e qualquer desacordo será resolvido através de consenso. Os estudos incluídos serão avaliados quanto sua adequação aos cincos principais pontos chaves presentes no CONSORT Statement para ECR pilotos: I) título ou resumo indicando que é estudo piloto; II) objetivos que atestam viabilidade; III) desfechos que avaliam viabilidade; IV) critérios de sucesso para iniciar o estudo principal e V) se haverá progressão para o estudo principal. - Desfecho: o desfecho primário será a porcentagem de estudos que relataram adequadamente todos os cinco pontos principais. - Análise estatística: serão aplicadas equações de estimativa generalizadas para determinar se algumas variáveis, como fator de impacto da revista no ano de publicação do artigo, apoio da revista ao CONSORT Statement para ensaios clínicos pilotos, data de publicação, financiamento do estudo (indústria, governo ou não financiado) e intervenções farmacológicas, possuem associação com a completude do relato dos cinco pontos citados anteriormente. Os dados serão analisados com o programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 22.0 (SPSS, Inc., 2009, Chicago, Illinois, EUA). Ética e Disseminação: esta será a primeira pesquisa sistemática sobre a adequação dos estudos pilotos publicados em dermatologia. Após a conclusão, esta revisão será submetida a periódicos revisados por pares.