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Comparação terapêutica entre femprocumona e varfarina em pacientes portadores de próteses valvares mecânicas e em pacientes com fibrilação atrial

Processo: 19/21190-9
Linha de fomento:Bolsas no Brasil - Iniciação Científica
Vigência (Início): 01 de outubro de 2019
Vigência (Término): 30 de setembro de 2020
Área do conhecimento:Ciências da Saúde - Medicina - Clínica Médica
Pesquisador responsável:Fausto Feres
Beneficiário:Isabella Seno Coelho
Instituição-sede: Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia (IDPC). Fundação Adib Jatene (FAJ). Secretaria da Saúde (São Paulo - Estado). São Paulo , SP, Brasil
Vinculado ao auxílio:17/50342-6 - Plano de desenvolvimento institucional em pesquisa (PDIp), AP.PDIP
Assunto(s):Cardiologia   Implante de prótese de valva cardíaca   Fibrilação atrial   Femprocumona   Varfarina   Registros médicos   Estudo observacional

Resumo

Racionalidade: É um consenso mundial que pacientes portadores de próteses valvares mecânicas, principalmente na presença de fibrilação atrial (FA), têm riscos elevados de eventos tromboembólicos. Sendo preconizada a prevenção antitrombótica, sobretudo com os antagonistas de vitamina K(AVK). A varfarina é o único AVK aprovado pelo FDA, sendo utilizada na América do Norte e Reino Unido. Enquanto a femprocumona é usada principalmente em países da Europa, como Alemanha e Holanda, e no Brasil. Em 2018, a comercialização da femprocumona foi descontinuada no Brasil, sendo compulsória a substituição do esquema terapêutico para varfarina. O sucesso da terapia antitrombótica depende de diversos fatores, como o conhecimento das interações medicamentosas, da aderência aos horários da medicação, do cuidado com a alimentação e dos controles laboratoriais regulares do INR. Justificativa: Com a descontinuação da medicação, o novo desafio para milhares de brasileiros é adequar-se ao uso de varfarina após anos de tratamento com femprocumona. Pois, apesar de ambos serem derivados cumarínicos, possuem farmacocinéticas distintas, apresentando variações na faixa terapêutica. Portanto, faz se necessário um estudo analisando se esses pacientes conseguiram normalizar suas faixas terapêuticas após a troca das medicações. Objetivo: Nesse projeto, através da análise do seguimento médio com femprocumona versus seguimento médio com varfarina de pacientes do setor de anticoagulação do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia, podemos criar um algoritmo para alternância dos fármacos. Dessa maneira, atingindo a dose alvo precocemente durante a fase de transição da medicação e prevenindo eventos adversos, sejam eles tromboembólicos ou hemorrágicos. Métodos: Trata se de um estudo observacional, prospectivo através de pesquisa ativa em prontuários dos pacientes acompanhados no Setor de Anticoagulação Oral, na Seção Clínica de Valvopatias do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia (IDPC), no período entre janeiro de 2019 a janeiro de 2020. Foram incluídos pacientes portadores de próteses valvares mecânicas em uso de antagonistas da vitamina K (varfarina ou femprocumona), pacientes com fibrilação valvar e não-valvar ou flutter atrial com indicação para o uso de anticoagulantes orais (escore de CHA2DS2VASc e 2) com termo de consentimento livre e esclarecido assinado. Pacientes grávidas, pacientes que suspenderam permanentemente a anticoagulação oral ou pacientes com idade menor ou igual a 18 anos foram excluídos das análises. Resultados esperados: Serão avaliados 1.000 pacientes portadores de próteses valvares mecânicas e 1.000 pacientes portadores de fibrilação atrial valvar e não-valvar ou flutter atrial com indicação para o uso de antagonistas da vitamina K. O tamanho da amostra será por conveniência visando refletir a prática clínica e fornecer informações confiáveis, precisas e robustas. No período de um ano de seguimento clínico são esperados 3,5% de óbitos, 1,3% de eventos tromboembólicos e 2% de eventos hemorrágicos, e a partir desse projeto, analisaremos se esses índices estão acima ou abaixo de esperado. Além de criar o algoritmo de transição femprocumona-varfarina.