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Criocirurgia com nitrogênio líquido versus ácido tricloroacético, ou sua associação, no tratamento de verruga anogenital do pênis: um ensaio clínico, randomizado.

Processo: 20/01455-5
Linha de fomento:Bolsas no Brasil - Iniciação Científica
Vigência (Início): 01 de julho de 2020
Vigência (Término): 30 de junho de 2021
Área do conhecimento:Ciências da Saúde - Medicina - Cirurgia
Pesquisador responsável:Hélio Amante Miot
Beneficiário:Mariana Mathias Morita
Instituição-sede: Faculdade de Medicina (FMB). Universidade Estadual Paulista (UNESP). Campus de Botucatu. Botucatu , SP, Brasil
Assunto(s):Nitrogênio   Infecções por Papillomavirus   Dermatologia   Ácido tricloroacético   Criocirurgia

Resumo

INTRODUÇÃO: As verrugas anogenitais (VAGs) são lesões epiteliais benignas muito prevalentes:estima-se que 10% dos indivíduos apresentarão VAGs ao longo da vida e sua incidência éestimada entre 160 e 289 casos a cada 100.000 indivíduos ao ano, no mundo. Constituindo, assim,importante problema de saúde pública. São causadas pelo papiloma vírus humano (HPV),especialmente pelos tipos HPV-6 e 11. Apesar da implementação das atuais campanhas devacinação, os indivíduos permanecem suscetíveis às VAGs causadas pelos tipos virais nãocontidos na vacina, o que justifica a sua ainda elevada taxa de incidência.Atualmente, existem muitas opções terapêuticas tópicas ou ablativas disponíveis para seremusadas no tratamento das VAGs, entretanto, não há estudos que apontem uma terapia absoluta,uma vez que estes tratamentos são associados a eficácia limitada e elevada taxa de recorrência.Na prática clínica, ácido tricloroacético (ATA) e nitrogênio líquido (NL) vêm sendo usados emassociação, por médicos dermatologistas e ginecologistas, contudo, há uma falta de ensaiosclínicos que comparem a associação de NL e ATA no tratamento das VAGs e comprovem aeficácia destas práticas, o que reforça a importância do estudo desta abordagem terapêutica.OBJETIVO: Avaliar comparativamente a eficácia das três estratégias destrutivas locais para asVAGs do pênis: criocirurgia com nitrogênio líquido por 10 segundos, ácido tricloroacético a 90%ou a associação de ambos.MÉTODO: Ensaio clínico randomizado, paralelo, controlado envolvendo pacientes do sexomasculino, atendidos em ambulatório de ISTs da Faculdade de Medicina de Botucatu-UNESPportadores de verrugas anogenitais (VAGs) do pênis. Depois de randomizados, os pacientes queaceitarem participar do estudo serão tratados com um dos três possíveis tratamentos: criocirurgiacom nitrogênio líquido (NL), terapia cáustica com ácido tricloroacético 90% (ATA) ou associaçãode ambos, ATA seguido de NL. A principal variável dependente será a contagem das VAGs antesdo tratamento e depois de quatro semanas. Também serão analisadas as variáveis: idade,imunossupressão, tabagismo, topografia (glande, haste, prepúcio) e escolaridade. Os dados serãoavaliados por intenção de tratamento e a variação do número de lesões será avaliada por modelolinear generalizado de efeitos mistos para contagens (binomial negativo) e ajustado às covariáveis.O dimensionamento amostral se baseará em um pré-teste com os primeiros 80 pacientes, o quedeve demandar o acompanhamento de 120 tratamentos.