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Monitoramento do perfil de segurança da adição de everolimo à imunossupressão baseada em tacrolimo, micofenolato mofetil e prednisona em receptores de transplantes renais com sensibilização hla

Processo: 20/07714-2
Linha de fomento:Bolsas no Brasil - Iniciação Científica
Vigência (Início): 01 de setembro de 2020
Vigência (Término): 31 de agosto de 2021
Área do conhecimento:Ciências da Saúde - Medicina - Clínica Médica
Pesquisador responsável:Elias David-Neto
Beneficiário:Samara Silva do Carmo
Instituição-sede: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP (HCFMUSP). Secretaria da Saúde (São Paulo - Estado). São Paulo , SP, Brasil
Vinculado ao auxílio:17/19339-9 - Estudo prospectivo e randomizado de único centro, comparando eficácia e segurança da adição de everolimo ao esquema tacrolimo/micofenolato mofetil/prednisona em pacientes transplantados renais HLA-sensibilizados, AP.TEM
Assunto(s):Imunossupressores   Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos   Transplante de rim   Nefrologia   Everolimo   Ácido micofenólico   Registros eletrônicos de saúde   Estudos prospectivos

Resumo

Receptores de transplantes (Tx) renais com sensibilização HLA apresentam maior risco de desenvolvimento de rejeição ao enxerto. Com o objetivo de aperfeiçoar os resultados destes Tx encontra-se em desenvolvimento na instituição um estudo prospectivo e randomizado que busca analisar um eventual benefício da adição de everolimo (EVR) ao esquema imunossupressor baseado em tacrolimo (TAC), micofenolato mofetil (MMF) e prednisona (PRED). Entretanto, a segurança desta nova associação de imunossupressores não é conhecida. Este projeto tem como objetivo analisar o perfil de segurança da utilização de EVR em associação com TAC, MMF e PRED em receptores de Tx renal sensibilizados. A avaliação do perfil de segurança será realizada através do monitoramento da incidência de eventos adversos (EA), sérios ou não, e de alterações em variáveis laboratoriais incluindo bioquímica sanguínea, urinária e hematologia, nos pacientes incluídos nos grupos de estudo (TAC/MMF/PRED/EVR, n=10) e controle (TAC/MMF/PRED n=10). Estas informações serão obtidas através de visitas médicas eletivas e do acompanhamento dos registros contidos no prontuário eletrônico. Os EA receberão um termo específico e posteriormente serão agrupados de acordo com o sistema orgânico a que pertençam, seguindo normatização previamente estabelecida e validada. Os EA serão também classificados de acordo com sua gradação em leve, moderado, grave, gravíssimo e associado ao óbito. As variáveis contínuas serão apresentadas como médias e comparadas pelo método de ANOVA, e as categóricas serão apresentadas como medianas e comparadas pelo teste do qui-quadrado.

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