Eficácia da hidrocortisona em baixas doses no choque vasoplégico após cirurgia cardíaca: estudo clínico randomizado

• Processo: 21/00133-7
• Modalidade de apoio: Bolsas no Brasil - Iniciação Científica
• Data de Início da vigência: 01 de outubro de 2021
• Data de Término da vigência: 30 de setembro de 2022
• Área de conhecimento: Ciências da Saúde - Medicina - Cirurgia
• Pesquisador responsável: Filomena Regina Barbosa Gomes Galas
• Beneficiário: Vinícius Alcantara de Oliveira Costa
• Instituição Sede: Instituto do Coração Professor Euryclides de Jesus Zerbini (INCOR). Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP (HCFMUSP). Secretaria da Saúde (São Paulo - Estado). São Paulo , SP, Brasil
• Assunto(s): Anestesiologia Síndrome de resposta inflamatória sistêmica Hidrocortisona Corticosteroides Procedimentos cirúrgicos cardíacos Estudo clínico Estudos randomizados
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: cirurgia cardíaca | Hidrocortisona | síndrome vasoplégica | Anestesiologia

Resumo

A Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS) decorrente do trauma cirúrgico e potencializada pela circulação extracorpórea (CEC) está frequentemente associada a aumento da permeabilidade endotelial e vascular, bem como aumento de eventos isquêmicos cardíacos, disfunções multiorgânicas, eventos hemorrágicos graves e morte. A SIRS grave, associada a hipotensão significativa no pós-operatório de cirurgia cardíaca, é denominada síndrome vasoplégica (SV), e ocorre em cerca de 5 a 25% dos pacientes, sendo considerada uma complicação comum. A SV, caracterizada pela hipotensão com débito cardíaco normal ou aumentado e baixa resistência vascular sistêmica, aumenta a necessidade de uso de fluidos e vasopressores durante o período perioperatório. A maioria dos estudos sobre o tratamento da SIRS provém de estudos sobre a sepse e choque séptico. Estudos randomizados tentaram avaliar o uso de corticosteroides como tratamento adjuvante nesses quadros. Nesse contexto, estudos da década de 90 mostraram que o uso de baixas doses de hidrocortisona reduziu o tempo de uso de vasopressor. Assim, sabendo que a SV está frequentemente associada a complicações no perioperatório, o uso de corticosteroides é interessante por ser um tratamento acessível, de baixo custo e associados a poucos efeitos colaterais quando usados em baixas doses e por curto período. O objetivo do presente estudo é avaliar, através de um estudo clínico prospectivo e randomizado, se a utilização de baixas doses de hidrocortisona reduz a gravidade da disfunção orgânica (avaliada através do escore delta SOFA) decorrente da SV no pós operatório (PO) de cirurgia cardíaca. O objetivo primário é avaliar a eficácia do corticoide nos dias livres de uso de vasopressor. Os objetivos secundários incluem avaliar (em 30 dias): mortalidade; tempo de internação na UTI; IRA; sepse; isquemia miocárdica; fibrilação atrial. Ainda, serão avaliados outros desfechos como: mortalidade em 6 meses; níveis de marcadores inflamatórios (IL1, IL6, IL8, IL10, TNFalfa) após randomização, 24 horas e 48 horas; dosagem de cortisol total, livre e ACTH (após randomização, 24 horas e 48 horas); níveis diários de parâmetros de perfusão tecidual até o 3° PO ou alta da UTI e avaliação da hemodinâmica em 48 horas de UTI; dentre outros desfechos pertinentes. Também é importante ressaltar que para cada uma das complicações e desfechos, existem definições e parâmetros bem definidos a serem avaliados. Serão incluídos, consecutivamente, os pacientes com idade maior que 18 anos, com uso de noradrenalina >0,1 mcg/kg/min para adequação da PA durante ao menos 30 min no intervalo de 24 horas do PO, que serão submetidos a cirurgia cardíaca com CEC no Instituto do Coração (InCor) da Faculdade de Medicina da USP. Os critérios de exclusão incluem: cirurgia de aorta, transplante, cardiopatia congênita e endocardite; gestação; infecção nos últimos 30 dias; neoplasias; dentre outros critérios pertinentes. Nossa hipótese é que o esteroide aumente o tempo livre de vasopressor em 1 dia em comparação ao uso do placebo (DP = 2). Assim, o tamanho amostral calculado com poder estatístico foi de 140 pacientes, considerando-se eventuais perdas em 10%. A técnica de CEC, o procedimento cirúrgico e anestésico serão padronizados. Os pacientes serão randomizados, dentro das primeiras 24h de PO para um dos grupos, em uma proporção 1:1. O grupo hidrocortisona receberá 200mg do esteroide diluído em 120ml; e o grupo controle receberá solução fisiológica 0,9%. Ambos em infusão contínua 5ml/h por 3 dias ou até reversão do choque. Todos os tratamentos concomitantes serão aceitos exceto drogas anti-inflamatórias e corticosteroides por 28 dias. Desvio de protocolo: Pacientes do grupo controle que evoluírem com indicação clínica de corticosteroide poderão receber o tratamento e serão analisados de acordo com o princípio intenção de tratar. (AU)