Efetividade do treino do assoalho pélvico em meio aquático na função muscular e incontinência urinária específica da gestação em mulheres com Diabetes Gestacional: estudo de viabilidade para ensaio clínico controlado randomizado

• Processo: 21/10665-6
• Modalidade de apoio: Bolsas no Brasil - Pós-Doutorado
• Data de Início da vigência: 01 de novembro de 2021
• Data de Término da vigência: 31 de março de 2023
• Área de conhecimento: Ciências da Saúde - Fisioterapia e Terapia Ocupacional
• Pesquisador responsável: Angélica Mércia Pascon Barbosa
• Beneficiário: Caroline Baldini Prudencio
• Instituição Sede: Faculdade de Medicina (FMB). Universidade Estadual Paulista (UNESP). Campus de Botucatu. Botucatu , SP, Brasil
• Vinculado ao auxílio: 16/01743-5 - Coorte da tríade gestacional: hiperglicemia, incontinência urinária e perfil clínico, molecular e ômico da miopatia hiperglicêmica na predição de incontinência e disfunção muscular e pesquisa translacional com biodevice para regeneração muscular em ratas, AP.TEM
• Assunto(s): Modalidades de fisioterapia Obstetrícia Assoalho pélvico Distúrbios do assoalho pélvico Incontinência urinária Diabetes gestacional Ensaio clínico controlado aleatório Estudos de viabilidade Hidroterapia
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: Diabetes Mellitus Gestacional | Disfunção Do Assoalho Pélvico | Estudo de Viabilidade | exercícios aquáticos | Incontinência Urinária | Miopatia Diabética | Fisioterapia aplicada a Obstetrícia

Resumo

Estudos experimentais dos músculos uretrais de ratas diabéticas prenhes detectaram atrofia, adelgaçamento, desorganização e rompimento associado à perda de localização anatômica normal e alteração na proporção das fibras rápidas e lentas. Posteriormente determinou-se que em gestantes deterioração semelhante a animal acontece e caracterizou-se desta forma a miopatia diabética gestacional. Em paralelo, o grupo por meio de estudo de coorte identificou que a funcionalidade dos MAP de gestantes com Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) é alterada em comparação com gestantes não-DMG durante gestação e pós-parto. Propostas de prevenção e tratamento para IUEG (incontinência urinária específica da gestação) são urgentes, especialmente neste grupo com risco adicional relacionado a miopatia. A atual proposta do temático desenvolve duas vertentes de propostas pré-clínicas, sendo elas o biodevice de látex de células tronco mesenquimais e de protocolo experimental de exercício em ambiente aquático em animais prenhes. Os resultados provenientes do protocolo pré-clínico relacionado a exercícios é bastante promissor, foi identificado que o exercício é capaz de atenuar as alterações miopáticas e composição da MEC. Clinicamente há evidência A indicando o treinamento supervisionado para MAP para o tratamento de incontinência urinária como tratamento de primeira linha em mulheres com IU durante a gestação de mulheres com risco habitual. No entanto, não há clareza na literatura em relação seus efeitos em grupos especiais como o de gestantes com DMG. Métodos: Preparar o feasibility study protocol seguindo dos itens guidelines padrões que são: declaração de recomendações para ensaios de intervenção (recommendations for interventional trials statement) e o modelo para a descrição da intervenção e lista de verificação de replicação (the template for intervention description and replication) (TIDieR). Ao relatar o estudo de viabilidade (feasibility study), seguiremos a declaração dos Padrões Consolidados de Relatórios de Ensaios para tratamento não farmacológico (Consolidated Standards of Reporting Trials statement for non-pharmacological treatment). O protocolo de ECR que será testado quanto a viabilidade de execução será composto por 3 grupos terapêuticos: grupo 1) hidroterapia associado a treinamento do assoalho pélvico; 2) hidroterapia; 3) treinamento do assoalho pélvico em solo. Os grupos serão moldados desta forma para verificar a possibilidade de efeito terapêutico adicional. Quanto ao cálculo amostral, sendo esta uma proposta de feasibility ECR study, o presente estudo não se destina a avaliar a eficácia da intervenção experimental, portanto serão incluídas 15 participantes considerando participação nos 3 momentos previstos. Um dos objetivos da bolsa é verificar o cálculo amostral necessário para condução do ECR final. Os ""time points"" testados serão 24-30 semanas gestacionais (baseline) e 36-38 semanas gestacionais. O protocolo testado constará da seguinte sequência: 1) recrutamento: as participantes serão recrutadas por meio de unidades básicas de saúde, hospitais, anúncio em jornais e redes sociais; 2) randomização: as participantes serão alocadas individualmente aleatoriamente (proporção de 1: 3) em um dos grupos de intervenção. O cronograma de randomização por blocos será gerado por online via software; 3) desfechos: é importante ressaltar que pela natureza desta proposta ser estudo de viabilidade, os desfechos secundários desta proposta se tornarão os desfechos primários e secundários no ensaio clínico randomizado final que será proposto mediante os resultados encontrados neste estudo. Portanto neste momento o desfecho principal será a a) taxa de recrutamento; b) proporção entre participantes incluídas e participantes rastreadas; c) aderência ao protocolo; e d) taxa de abandono/desistência. Desfechos secundários: severidade da incontinência urinária, função do assoalho pélvico, escala de global de percepção de melhora e reações adversas. (AU)

Publicações científicas

(6)

(Referências obtidas automaticamente do Web of Science e do SciELO, por meio da informação sobre o financiamento pela FAPESP e o número do processo correspondente, incluída na publicação pelos autores)

PRUDENCIO, CAROLINE BALDINI; NUNES, STHEFANIE KENICKEL; PINHEIRO, FABIANE AFFONSO; SARTORAO FILHO, CARLOS ISAIAS; ANTONIO, FLAVIA IGNACIO; DE AQUINO NAVA, GUILHERME THOMAZ; CUNHA RUDGE, MARILZA VIEIRA; PASCON BARBOSA, ANGELICA MERCIA; DIAMATER STUDY GRP. Relaxin-2 during pregnancy according to glycemia, continence status, and pelvic floor muscle function. INTERNATIONAL UROGYNECOLOGY JOURNAL, v. N/A, p. 9-pg., 2022-06-03. (21/10665-6, 16/01743-5)

RUDGE, MARILZA V. C.; ALVES, FERNANDA C. B.; HALLUR, RAGHAVENDRA L. S.; OLIVEIRA, RAFAEL G.; VEGA, SOFIA; REYES, DAVID R. A.; FLORIANO, JULIANA F.; PRUDENCIO, CAROLINE B.; GARCIA, GABRIELA A.; REIS, FABIANA V. D. S.; et al. Consequences of the exposome to gestational diabetes mellitus. BIOCHIMICA ET BIOPHYSICA ACTA-GENERAL SUBJECTS, v. 1867, n. 2, p. 14-pg., 2023-02-01. (18/02979-8, 16/01743-5, 18/26305-6, 21/10665-6, 17/21783-4, 19/05710-2, 18/10661-8)

AVRAMIDIS, RAISSA ESCANDIUSI; PASCON BARBOSA, ANGELICA MERCIA; DE AQUINO NAVA, GUILHERME THOMAZ; NAGAMI, DANIELLE HIKARU; PRUDENCIO, CAROLINE BALDINI; PEDRONI, CRISTIANE RODRIGUES. Effect of different electrostimulation currents on female urinary incontinence: A protocol of a randomized controlled trial. PLoS One, v. 17, n. 12, p. 14-pg., 2022-12-01. (21/10665-6)

PINHEIRO, FABIANE A.; SARTORAO FILHO, CARLOS I.; PRUDENCIO, CAROLINE B.; NUNES, STHEFANIE K.; PASCON, TAWANA; HALLUR, RAGAVENDRA L. S.; TAKANO, LUIS; ENRIQUEZ, EUSEBIO M. A.; CATINELLI, BRUNA B.; CARR, ALINE M.; et al. Pelvic floor muscle dysfunction at 3D transperineal ultrasound in maternal exposure to gestational diabetes mellitus: A prospective cohort study during pregnancy. NEUROUROLOGY AND URODYNAMICS, v. 41, n. 5, p. 12-pg., 2022-04-14. (21/10665-6, 16/01743-5)

LUANA FÁVARO IAMUNDO; GUILHERME THOMAZ DE AQUINO NAVA; PAULO ROBERTO ROCHA JÚNIOR; CAROLINE BALDINI PRUDENCIO; ANGÉLICA MÉRCIA PASCON BARBOSA. Prevalência e fatores associados à disfunção do assoalho pélvico em mulheres universitárias: um estudo transversal. Fisioter. mov., v. 35, 2022-09-23. (21/10665-6, 16/01743-5)

PRUDENCIO, CAROLINE BALDINI; NUNES, STHEFANIE KENICKEL; PINHEIRO, FABIANE AFFONSO; SARTORAO FILHO, CARLOS IZAIAS; NAVA, GUILHERME THOMAZ DE AQUINO; SALOMONI, SAURO EMERICK; PEDRONI, CRISTIANE RODRIGUES; RUDGE, MARILZA VIEIRA CUNHA; BARBOSA, ANGELICA MERCIA PASCON; DIAMATER STUDY GRP. Gestational diabetes is associated with alteration on pelvic floor muscle activation pattern during pregnancy and postpartum: Prospective cohort using electromyography assessment. FRONTIERS IN ENDOCRINOLOGY, v. 13, p. 14-pg., 2022-10-06. (21/10665-6, 16/01743-5)