Desenvolvimento e validação de método analítico e bioanalítico para análises farmacêuticas

• Processo: 22/12343-9
• Modalidade de apoio: Bolsas no Brasil - Programa Capacitação - Treinamento Técnico
• Data de Início da vigência: 01 de novembro de 2022
• Data de Término da vigência: 15 de abril de 2023
• Área de conhecimento: Ciências da Saúde - Farmácia - Análise e Controle de Medicamentos
• Pesquisador responsável: Carla Souza
• Beneficiário: José Ivan Marques de Medeiros
• CNAE: Pesquisa e desenvolvimento experimental em ciências físicas e naturais
• Vinculado ao auxílio: 22/06580-8 - Desenvolvimento de microagulhas poliméricas para tratamento tópico do melasma, AP.PIPE
• Assunto(s): Cromatografia líquida Validação analítica
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: análises farmacêuticas | cromatografia liquida | Validação Analítica | Validação Bioanalítica | Desenvolvimento de metodologias analíticas

Resumo

A validação analítica tem importância fundamental no âmbito das Boas Práticas de Fabricação (BPF) para produtos farmacêuticos,pois estabelece evidências científicas de que um procedimento analítico fornece resultados confiáveis. Segundo a RDC 166/2017,validação analítica é a "avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais de modo a confirmar e fornecer evidênciasobjetivas de que os requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos". Logo, a validação de métodos analíticos é defundamental importância, tanto por razões científicas, quanto comerciais, pois métodos validados são pré-requisitos para a certificaçãodas análises e para o livre comércio internacional.Para garantir que um novo método analítico gere informações confiáveis, reprodutíveis e interpretáveis sobre a amostra ele deveser validado. A validação de um método é um processo contínuo que começa no planejamento da estratégia analítica e continua ao longode todo o seu desenvolvimento e transferência entre laboratórios. Para registro e pós-registro de novos produtos, a ANVISA e todos osórgãos reguladores de outros países exigem a validação da metodologia analítica a ser utilizada. Nesse contexto, as principais agênciasreguladoras do mundo propuseram diversas diretrizes quanto à validação analítica, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária(ANVISA, 2017), Organização Mundial da Saúde (OMS, 2016), Agência Europeia de Medicamentos (EMA, 2016) e Food and DrugAdministration (FDA, 2015). Além disso, as diretrizes propostas pelo International Council for Harmonization (ICH) servem como basemundial tanto para as autoridades regulatórias quanto para a indústria farmacêutica a serem adotadas no processo de validação. Segundoessas diretrizes, um processo de validação bem definido e documentado oferece às agências reguladoras evidências objetivas de que ométodo e o sistema estão adequados para o uso desejado (RIBANI et al., 2004).A validação deve garantir, por meio de estudos experimentais, que o método atenda às exigências das aplicações analíticas e/oubioanalíticas, assegurando a confiabilidade dos resultados. Para tanto, deve apresentar seletividade, linearidade, precisão, exatidão, limitede detecção, limite de quantificação adequados aos objetivos da análise (BRASIL, 2017).Portanto, o objetivo desse projeto será desenvolver e validar uma metodologia analítica para análise simultânea dos compostosniacinamida, ácido tranexâmico e 4-n-butil-resorcinol, segundo RDC 166/2017 e RDC 27/2012, para posterior análise farmacêutica emestudos in vitro de estabilidade, doseamento, permeação cutânea e farmacocinética.