Implantação de ferramentas de Controle de Qualidade Microbiológica em Produtos de Terapia Avançada para Aplicações em Doenças de Superfície Ocular

• Processo: 24/02151-0
• Modalidade de apoio: Bolsas no Brasil - Programa Capacitação - Treinamento Técnico
• Data de Início da vigência: 01 de abril de 2024
• Data de Término da vigência: 31 de março de 2026
• Área de conhecimento: Ciências da Saúde - Medicina
• Pesquisador responsável: Mônica de Cássia Alves
• Beneficiário: Damiana Pedro de Oliveira
• Instituição Sede: Faculdade de Ciências Médicas (FCM). Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP). Campinas , SP, Brasil
• Vinculado ao auxílio: 21/04045-5 - Avaliação de novas técnicas de terapia celular em doenças de superfície ocular, AP.JP2
• Assunto(s): Âmnio
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: Células Estromais Mesenquimais | Doenças de Superfície Ocular | hemocomponentes | Membrana Amniótica | Terapia celular avançada | Oftalmologia e Otorrinolaringologia

Resumo

As doenças da superfície ocular (DSO) compreendem um grupo heterogêneo de doenças, dentre elas, a síndrome do olho seco (SOS) possui um relevante impacto na qualidade de vida e visão dos pacientes. As práticas clínicas empregadas na rotina, permitem apenas o controle inflamatório e a suplementação do filme lacrimal. Os hemocomponentes são utilizados na prática experimental/clínica apresentando bons resultados. Eles funcionam como substitutos biológicos da lágrima fornecendo um aporte de fatores de crescimento, proteínas e imunomoduladores. Assim como os hemocomponentes, a membrana amniótica (MA), também já é amplamente utilizada no exterior como produto biológico comercial para aplicação oftalmológica, possuindo assim, comprovado potencial terapêutico. Entretanto, em termos práticos e regulatórios, para que se tenha um processo dentro dos padrões de qualidade, seguindo as normativas GMP - Good Manufacturing Practices, desde a obtenção do material de partida (sangue e placenta) até a obtenção do produto final, há um longo e meticuloso caminho a ser percorrido. Desta forma, um ponto crucial e obrigatório, é a implantação de processo de controle de qualidade microbiológico. Sendo assim, o presente projeto se dedica à implantação de processo de controle de qualidade microbiológico desde a coleta, processamento até o armazenamento dos PTA. Para isto, haverá o estabelecimento dos fluxos logísticos das coletas dos materiais tanto no Hemocentro da Unicamp quanto no Hospital da Mulher (CAISM/Unicamp), onde serão validados os protocolos de transporte de cada material de partida iniciando assim os primeiros pontos de coleta para realização dos testes microbiológicos; validação do processamento em ambiente controlado do tipo sala limpa nas dependências do LNBio/CNPEM, no qual serão seguidas as normativas referentes às Boas Práticas para Banco de Sangue, Banco de Tecidos e Banco de Células. A depender da etapa do processo, os testes de esterilidade, endotoxinas e micoplasma serão realizados bem como o monitoramento ambiental durante os processamentos. Espera-se dessa forma, a conclusão das validações microbiológicas referentes a três projetos pertencentes ao projeto Jovem Pesquisador fase 2.