Avaliação da incerteza de medição a partir de dados de validação de métodos analíticos: monitoramento de nitrosaminas em fármacos e medicamentos

• Processo: 25/15303-6
• Modalidade de apoio: Bolsas no Brasil - Doutorado Direto
• Data de Início da vigência: 01 de março de 2026
• Data de Término da vigência: 28 de fevereiro de 2030
• Área de conhecimento: Ciências da Saúde - Farmácia - Análise e Controle de Medicamentos
• Pesquisador responsável: Felipe Rebello Lourenço
• Beneficiário: Ricardo Luiz do Nascimento Maranho
• Instituição Sede: Faculdade de Ciências Farmacêuticas (FCF). Universidade de São Paulo (USP). São Paulo , SP, Brasil
• Vinculado ao auxílio: 24/22682-0 - Avaliação da incerteza de medição a partir de dados de validação de métodos analíticos, AP.R
• Assunto(s): Incerteza de medição Nitrosaminas
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: Bandas de guarda | Incerteza de medição | Intervalo de confiança assimétrico | Nitrosaminas | validação de métodos analíticos | Validação de Métodos Analíticos

Resumo

A análise quantitativa confirmatória através de métodos analíticos adequados representa uma das etapas mais importantes no gerenciamento do risco da contaminação de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos por impurezas carcinogênicas de nitrosaminas. Porém, apesar de procedimentos rigorosos de validação destes métodos, há sempre uma incerteza associada às medições realizadas, e a confiabilidade nos resultados é essencial para garantir a qualidade, a eficácia e a segurança dos medicamentos. Para calcular esta incerteza de medição, pode ser utilizada a abordagem top-down, que considera dados de validação dos métodos analíticos, sendo rápida e fácil de implementar, mas podendo superestimar o parâmetro. Uma possível solução para este problema é adotar os chamados intervalos assimétricos, contudo, esses modelos são pouco explorados no uso da abordagem top-down. O objetivo deste projeto, portanto, é avaliar a incerteza de medição a partir dos métodos analíticos utilizados no programa de monitoramento de impurezas de nitrosaminas em medicamentos e IFAs do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Dados de precisão e exatidão das metodologias serão utilizados na construção de intervalos assimétricos em comparação com os métodos de cálculo convencionais, bem como com a definição das chamadas bandas de guarda. Dessa forma, espera-se estudar a aplicabilidade de modelos assimétricos, identificando o modelo estatístico que oferece a melhor representação da incerteza real, permitindo resultados mais confiáveis no controle de qualidade e segurança de medicamentos. (AU)