Validação de parâmetros de processos e operações destinadas à fabricação de produtos para a saúde derivados de colágeno do tipo 1

• Processo: 07/59332-1
• Modalidade de apoio: Auxílio à Pesquisa - Pesquisa Inovativa em Pequenas Empresas - PIPE
• Data de Início da vigência: 01 de outubro de 2008
• Data de Término da vigência: 31 de março de 2009
• Área do conhecimento: Engenharias - Engenharia Biomédica - Bioengenharia
• Pesquisador responsável: Gilberto Goissis
• Beneficiário: Gilberto Goissis
• Empresa: Biotech Biomédica Produtos Médicos e Odontológicos Ltda. - ME
• Município: São Carlos
• Assunto(s): Biomateriais Colágeno
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: Biomateriais | Colageno | Esterilizacao | Processo | Validacao

Resumo

A Biotech Biomédica é uma empresa incubada com sede no Centro de Desenvolvimento de Indústrias Nascentes - CEDIN. Os produtos que pretende fabricar tiveram origem em interações entre a Universidade de São Paulo, outras instituições de pesquisa e empresas do setor privado, com financiamento CNPq/PADCT CAPES, RHAE e FAPESP. Os outros produtos pretendidos e além de testados clinicamente de acordo com protocolos e normas formais existentes estão suportados por inúmeras publicações, nacionais e internacionais. Produtos pretendidos: a) membranas de colágenos não porosos preparados a partir de géis de colágeno do tipo I, de origem bovina (tendão) para usos no tratamento de doenças periodontais, tratamento de lesões cutâneas, queimados e como coadjuvante no reparo de tecido ósseo nas reconstruções bucomaxilofaciais, recobrindo enxertos; b) membranas de colágeno porosas obtidas por tratamento químico de tecidos naturais de origem bovina (nesse projeto, pericárdio bovino), com elevada biocompatibilidade para reconstruções plásticas de tecidos moles e tecido ósseo. Justificativas: formais: são produtos considerados de categoria IV e sob a regulamentação das RDCs de n° 185 (2001), 59 (2000), 210 (2003) e 56 (2001); de produção: gerenciamento e garantia da qualidade; implantação das boas práticas de fabricação; validação de processo e operações; e as empresas nacionais existentes atendem uma pequena parcela do mercado. Objetivos: a) estudos de ampliação de escala; b) definição e validação de parâmetros de processamento e controle i de qualidade; c) estudos dos materiais de embalagem e técnica de esterilização; d) validação do processo de esterilização; ajuste do manual de boas práticas de fabricação. Resultado esperado: enquadramento técnico e formal dos produtos pretendidos frente à legislação vigente (MS/ANVISA). (AU)