Desafios na validação de métodos microbiológicos rápidos: teste de esterilidade baseado em detecção de dióxido de carbono

• Processo: 11/51629-0
• Modalidade de apoio: Auxílio à Pesquisa - Regular
• Data de Início da vigência: 01 de dezembro de 2011
• Data de Término da vigência: 30 de novembro de 2012
• Área do conhecimento: Ciências da Saúde - Farmácia - Análise e Controle de Medicamentos
• Pesquisador responsável: Terezinha de Jesus Andreoli Pinto
• Beneficiário: Terezinha de Jesus Andreoli Pinto
• Instituição Sede: Faculdade de Ciências Farmacêuticas (FCF). Universidade de São Paulo (USP). São Paulo , SP, Brasil
• Assunto(s): Controle biológico de qualidade dos fármacos Micro-organismos Dióxido de carbono
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: Testes De Esterilidade

Resumo

Atualmente os métodos para teste de esterilidade descritos nas principais farmacopeias demandam um período de 14 dias de incubação independentemente do método de inoculação utilizado. Durante esse período o produto fabricado fica em período de quarentena, aguardando o resultado do teste para ser liberado o que gera custo decorrente da demanda de espaço além do custo de armazenamento do produto. Paralelamente, o método baseado em detecção de dióxido de carbono produzido pelo metabolismo dos microrganismos do presente trabalho, já é empregado atualmente na área de análises clínicas, e tem como fundamento a detecção de mudança de cor do meio de cultura em tempo real quando há dióxido de carbono produzido pelo metabolismo ativo dos microrganismos presentes, havendo referências na literatura, que em baixas cargas de contaminação, o método apresenta tempo de detecção inferior a uma semana. No que diz respeito ao aspecto regulatório, há grande resistência por parte das principais agências regulatórias em aceitar métodos não farmacopeicos dada a criticidade do tema. Nesses casos tais métodos somente foram aceitos após fornecimento de muitas evidências de que são equivalentes ou superiores aos métodos já descritos nas farmacopeias. Portanto, o presente trabalho tem como objetivo a avaliação comparativa do tempo de detecção de amostras de solução parenteral de grande volume contaminadas intencionalmente com baixas cargas de microrganismos desafio, para comprovar que o método em estudo é equivalente ou superior aos métodos farmacopeicos e como consequência, contribuir para sua maior aceitabilidade regulatória. (AU)