Uso da hialuronidase na prevenção do trauma perineal no parto normal: estudo aleatorizado controlado com mascaramento duplo

• Processo: 08/04390-0
• Modalidade de apoio: Bolsas no Brasil - Programa Capacitação - Treinamento Técnico
• Data de Início da vigência: 01 de março de 2008
• Data de Término da vigência: 28 de fevereiro de 2010
• Área de conhecimento: Ciências da Saúde - Enfermagem - Enfermagem Obstétrica
• Pesquisador responsável: Maria Luiza Gonzalez Riesco
• Beneficiário: Marcia Duarte Koiffman
• Instituição Sede: Escola de Enfermagem (EE). Universidade de São Paulo (USP). São Paulo , SP, Brasil
• Vinculado ao auxílio: 07/06984-1 - Uso da hialuronidase na prevenção do trauma perineal no parto normal: estudo aleatorizado controlado com mascaramento duplo, AP.R
• Assunto(s): Hialuronidase Ensaio clínico Períneo Parto
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: ensaios clínicos | Hialuronidase | parto | Períneo | Enfermagem Obstétrica

Resumo

A prevenção do trauma perineal é relevante na assistência à mulher no parto, reduzindo a morbidade pós-parto. Para prevenir o trauma perineal, é biologicamente plausível aceitar que a atividade da hialuronidase (HAase) no tecido conjuntivo que circunda a pele, subcutâneo e músculos da região perineal deixe estas estruturas menos vulneráveis à distensão local excessiva e ao efeito mecânico da cabeça do fetal durante o parto. Apesar de resultados favoráveis obtidos em estudos sobre o uso da HAase para promover a integridade perineal e reduzir a indicação de episiotomia, mais pesquisas devem ser conduzidas para explorar o efeito da HAase no tecido perineal. Esta pesquisa consiste num ensaio clínico aleatorizado controlado com mascaramento duplo, com o objetivo de comparar a freqüência de trauma perineal e o grau de laceração perineal espontânea no parto normal, com e sem o uso da HAase injetável no períneo. Os dados serão coletados pelas pesquisadoras, entre novembro de 2007 e novembro de 2008, no Centro de Parto Normal do Amparo Maternal, cidade de São Paulo. A amostra será constituída por 160 parturientes, distribuídas nos grupos experimental (n = 80) – com uso da HAase injetável (20.000 UTR) – e controle (n = 80) – com uso do placebo injetável. As mulheres serão amostradas da população, segundo os critérios de inclusão, e receberão a intervenção de maneira aleatória, por meio de mascaramento do frasco-ampola. Os frascos-ampola serão preparados e acondicionados pelo laboratório responsável pela produção e fornecimento da HAase e do placebo. No período expulsivo, a solução será aplicada na região mediana do períneo posterior. Serão distribuídos 5ml no tecido subcutâneo, formando um leque. Quando for indicada a episiotomia, será realizada a anestesia local. Durante o desprendimento cefálico, será feita a proteção perineal, com a mão espalmada no períneo posterior. Após a saída da placenta, será realizada a avaliação das condições do períneo, considerando a integridade tecidual, laceração espontânea de 1º, 2º ou 3º graus ou episiotomia. A avaliação será realizada pelas pesquisadoras e por uma assistente de pesquisa, de maneira independente, com registro separado no instrumento de coleta de dados, sem comunicação do resultado entre a pesquisadora e a assistente. Em caso de discordância, será considerado maior grau de laceração. No período de duas horas após o parto e entre 24 e 48 horas, será realizado o exame perineal para avaliar das condições do períneo, registrando a presença de edema, hiperemia, hematoma ou outra anormalidade. Os dados serão armazenados em banco de dados do aplicativo Excel. Será realizada uma análise descritiva dos dados, utilizando-se medidas de tendência central e dispersão dos dados. Para comparação dos grupos, será realizada a análise explanatória, incluindo-se todas as mulheres que forem aleatorizadas para ambos os grupos. A análise por intenção de tratar será realizada considerando-se as mulheres com períneo íntegro, em ambos os grupos. As variáveis qualitativas serão analisadas utilizando-se o teste qui-quadrado e o teste exato de Fisher, nas situações em que os valores esperados são inferiores a 5. Serão considerados estatisticamente significantes os resultados com níveis descritivos (valores de p) inferiores a 0,05. Para as variáveis com significância estatística será calculado o risco relativo e o respectivo intervalo de confiança de 95%. A análise será complementada com o cálculo de medidas de efeito – risco relativo (RR) e absoluto (RA), redução do risco absoluto (RRA) e número necessário para tratar (NNT). O projeto de pesquisa foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Escola de Enfermagem da USP, por não haver CEP constituído no AM. A participação das mulheres será totalmente voluntária, após apresentação e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.