Caracterização das suspeitas de incidentes de segurança do paciente relacionados ao uso de clonazepam e zolpidem notificados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no período de 2018 a 2024

• Processo: 24/03007-0
• Modalidade de apoio: Bolsas no Brasil - Mestrado
• Data de Início da vigência: 01 de abril de 2025
• Data de Término da vigência: 31 de janeiro de 2026
• Área de conhecimento: Ciências da Saúde - Farmácia - Análise e Controle de Medicamentos
• Pesquisador responsável: Fabiana Rossi Varallo
• Beneficiário: Lara Riboli Bortolato
• Instituição Sede: Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto (FCFRP). Universidade de São Paulo (USP). Ribeirão Preto , SP, Brasil
• Assunto(s): Bases de dados Erros de medicação Farmacovigilância Gestão de riscos Vigilância em saúde pública
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: Base de Dados | Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionadas a Medicamentos | Erros de Medicação | Farmacovigilância | Gestão de Risco | Vigilância em Saúde Pública | Farmacovigilância

Resumo

Introdução: O avanço das ciências da computação contribuiu para o aumento da capacidade de extrair informações sobre a segurança do uso de medicamentos e gerar sinais de farmacovigilância que podem impactar em políticas de saúde pública, na regulação do mercado farmacêutico e na tomada de decisão clínica. Atualmente, os benzodiazepínicos e as drogas Z são indicados para o tratamento de insônia, não sendo recomendado o uso crônico devido ao risco de ocorrência de eventos adversos a medicamentos. Objetivos: Portanto, o presente estudo visa caracterizar as suspeitas de incidentes de segurança relacionadas ao uso de clonazepam e zolpidem que foramnotificados ao VigiMed no período de 10 de dezembro de 2018 a 31 de dezembro de 2024. Método: Para tanto, será conduzido estudo observacional, analítico, retrospectivo,descritivo. A pesquisa será conduzida em duas etapas. Na primeira, será desenvolvido algoritmo computacional para a triagem, no banco de dados, das notificações que contemplarem os critérios de inclusão (suspeita de incidente relacionado ao uso de clonazepam e zolpidem, advindos de relatos bem documentados, segundo os critérios do vigiGrade). Na segunda etapa serão extraídas as variáveis de interesse: a) demográficas; b) medicamento suspeito; c) notificação; d) notificador e; e) suspeita de incidente notificado. A prevalência das suspeitas de incidentes de segurança notificados à Anvisaserá comparada em dois tempos: antes (t0) e depois (t1) da publicação do marco regulatório para medicamentos sujeitos à controle especial (RDC nº 357 de 24 de março de 2020). Resultados esperados: Espera-se, com este estudo, identificar os potenciais riscos associados ao uso do clonazepam e zolpidem e contribuir para a emissão de alertas de segurança e para a promoção do uso seguro e apropriado destas tecnologias em saúde. Outrossim, a avaliação das notificações de suspeitas de incidentes favorecerá a retroalimentação para a própria Anvisa, uma vez que possibilitará a detecção de fragilidades, sobretudo no que se refere à qualidade dos relatos, oportunizando o desenvolvimento de estratégias para a mitigação de riscos e de crise associados ao uso desses medicamentos.