Incerteza de medição na avaliação de desempenho de métodos analíticos e estratégias de melhoria com a aplicação do analytical quality by design

Resumo

Os métodos analíticos empregados no controle de qualidade de medicamentos devem ser validados segundo os critérios de guias nacionais e internacionais. Porém, ainda que um método atenda aos critérios de validação exigidos, é possível que seu desempenho não seja adequado para sua aplicação na avaliação de conformidade. Desta forma, os objetivos deste projeto são estabelecer procedimentos para a avaliação de desempenho de métodos analíticos com base na incerteza de medição e utilizar os conceitos de Analytical Quality by Design (AQbD) a fim de propor estratégias de melhoria. Inicialmente, as incertezas de medição dos métodos serão estimadas com base nos resultados de validação (exatidão e precisão). Os riscos do consumidor e do produtor serão estimados com auxílio de simulações de Monte Carlo, para abordagem Bayesiana, e, adicionalmente, serão estimados pela abordagem frequentista. Um dos métodos analíticos com desempenho insatisfatório terá suas fontes de incertezas individuais identificadas e quantificadas para aplicação do AQbD. Esperamos que este projeto permita o desenvolvimento de meios para avaliação e melhoria do desempenho de métodos analíticos utilizados na avaliação de conformidade de medicamentos. (AU)