Impacto das incertezas da amostragem e analítica na avaliação de conformidade de produtos farmacêuticos

Resumo

Os resultados analíticos são frequentemente utilizados em pesquisas científicas, aplicações industriais e clínicas para apoiar a tomada de decisões. Apesar de todos os esforços para garantir a confiabilidade dos resultados analíticos (incluindo validação de métodos, controle de qualidade interna, uso de materiais de referência certificados, testes de proficiência e acreditação segundo a norma ISO 17025), sempre haverá uma incerteza associada ao valor medido. A incerteza da medição expressa a qualidade do resultado analítico e permite a comparabilidade entre resultados analíticos ou entre o valor medido e o limite de especificação. Este trabalho estudará o impacto das incertezas provenientes das etapas de amostragem e analítica na avaliação da conformidade dos produtos farmacêuticos. A incerteza de medição decorrente da amostragem será a avaliação utilizando-se métodos de simulação (como métodos de Monte Carlo e Bootstrapping) e/ou por determinação experimental da heterogeneidade amostral. A incerteza da medição analítica será avaliada utilizando as abordagens top-down e/ou bottom-up. O impacto das incertezas da amostragem da etapa analítica na avaliação da conformidade será estudado pela determinação do risco de falsas decisões de conformidade e/ou aplicando os conceitos de banda de guarda. Quando pertinente, serão propostas estratégias para reduzir a incerteza, seja associada à amostragem ou a etapa analítica, de forma a assegurar valores de incerteza final adequados para o uso. O projeto pretende também estabelecer os procedimentos para a estimativa do risco de decisões falsas em situações em que se espera distribuição assimétrica. (AU)